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生产企业培训-药监系统介绍


中国药品电子监管网
系统介绍

1

培训主要目的及内容

药品电子监管网的监管原理 药品电子监管网的功能 生产企业实施的主要内容 生产企业实施的注意事项









药品监控网络建设情况
药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、 药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、流通企业 实行电子监管的信息网, 公共信息服务平台” 实行电子监管的信息网,搭建在 “公共信息服务平台”上 的无缝覆盖的网络系统, 的无缝覆盖的网络系统,是政府监管部门实施电子监管的手 段和工具
生产企业 一级批发企 业 二级批发企 业 使用单位

监管原理——监管码介绍 监管原理——监管码介绍 ——

每件药品最小包装上赋唯一的监管码 监管码长度20位 并与国家 位药品本位码关联 监管码长度 位,并与国家14位药品本位码关联

8

123456

123456789
单件序列号

1234
加密码

替代14位药品本位码

8 123456 123456789 1234
一维码表现形式
5

监管原理——关联关系 监管原理——关联关系 ——
关联关系

全流通过程 核准核销

超大型 信息数据库系统

6

监管原理——关联关系 监管原理——关联关系 ——

关联关系中包括的信息
药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据
药品名称 剂型规格 批准文号 生产批号 生产日期 生产线其他信息

监管原理——监管码激活 监管原理——监管码激活 ——

激活后的监管码才可进行流通、 激活后的监管码才可进行流通、查询 生产企业上传关联关系时, 生产企业上传关联关系时,相应监管码自动激活
生产企业务必在生产结束后, 生产企业务必在生产结束后,及时上传关联关系数据

监管原理— 监管原理—全程核注核销

9

企业端功能简介

企业端功能

企业基本信息管理
用户管理、企业信息管理、 用户管理、企业信息管理、操作员管理

企业药品管理(生产企业) 企业药品管理(生产企业)
药品列表维护

监管码管理(生产企业) 监管码管理(生产企业)
监管码申请、下载、解密、激活、 监管码申请、下载、解密、激活、注销

关联关系管理(生产企业) 关联关系管理(生产企业)
关联关系上传和查询

入出库单管理
出入库数据上传和查询

企业端接入最低要求

软件要求: 软件要求:
安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 安装 安装IE6.0以上版本浏览器 以上版本浏览器 安装

网络环境要求: 网络环境要求:
512K宽带接入 宽带接入

硬件要求
中央处理器: 中央处理器:1.8G以上 以上 内存: 内存:256M以上 以上 显示器:支持 显示器:支持1024×768分辨率 × 分辨率

生产企业实施主要内容

生产企业实施主要内容

登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单 获取数字证书载体 根据《药品电子监管网生产线接口标准》 进行包装线升级 采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范) 的手持终端

可登录互联网电脑一台

备注:会议现场提供入网申请, 备注:会议现场提供入网申请,数字证书交款办理点

数字证书介绍

互联网中标志身份信息的一系列数据, 互联网中标志身份信息的一系列数据,提供了一 种在Internet上验证用户身份的方式,其作用类 上验证用户身份的方式, 种在 上验证用户身份的方式 似于司机的驾驶执照或日常生活中的身份证 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发 送信息的不可否认性、 送信息的不可否认性、使用者身份 的确定性

数字证书的办理

申请数字证书
登陆药品电子监管网( 登陆药品电子监管网(www.drugadmin.com) ) 填写《入网申请单》 填写《入网申请单》,申请数字证书 备注:每企业最少申请一把数字证书,数量不限, 备注:每企业最少申请一把数字证书,数量不限,强烈 建议每企业申请二把或以上数字证书

新增数字证书
填写《数字证书新增申请单》 填写《数字证书新增申请单》,发送至监管网运营中 心

报损、 报损、挂失数字证书
填写《数字证书报损、挂失申请单》 填写《数字证书报损、挂失申请单》,发送至监管网 运营中心

包装线改造的主要内容

选择包装线改造系统集成商 进行包装线改造 购买条码采集终端 系统调试 数据上报

药品生产线的赋码流程
药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成, 药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成,并附着在产 品外包装的确定位置; 品外包装的确定位置; 生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装, 生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装,后台 软件系统通过设置提供支持; 软件系统通过设置提供支持; 产品包装的药监码采用从内到外的方式记录, 产品包装的药监码采用从内到外的方式记录,中包包装和大包包装 的包装标签(包含系统分配的药监码)现场打印生成,自动/手工粘 的包装标签(包含系统分配的药监码)现场打印生成,自动/手工粘 贴在包装上确定位置。 贴在包装上确定位置。
扫描 小包装产品 贴标 一级药监码 印刷/标贴 药监码关联 打印 生成二级药监码 标贴 包装 中包装产品 贴标 扫描 药监码关联 打印 生成三级药监码 标贴 包装 大包装产品 贴标

2010-11-7

18

药监码的赋码方式

热喷墨方式
药品外包装印刷工厂,采用热喷墨技术, 药品外包装印刷工厂,采用热喷墨技术,在固定位置喷印变化的药监 码条码标识; 码条码标识;——适合纸质包材 适合纸质包材

热转印方式
药品外包装印刷工厂,采用热转印技术,在固定位置用热转印碳带压 药品外包装印刷工厂,采用热转印技术, 印变化的药监码条码标识; 印变化的药监码条码标识;——适合薄膜类包材 适合薄膜类包材

贴标方式
药品外包装印刷工厂,采用热喷墨 打印技术 打印技术, 药品外包装印刷工厂,采用热喷墨/打印技术,印制不干胶药监码标签 提供药品企业自动或手工贴标; ,提供药品企业自动或手工贴标;——适合各种包材 适合各种包材

在线打印方式
药品生产企业在中间或外层包装工位, 药品生产企业在中间或外层包装工位,在线打印二级或三级药监码标 一般自动或手工粘贴在产品外包装上; 适用于中间/外层包材 2010-11-7 签,一般自动或手工粘贴在产品外包装上;——适用于中间 外层包材 19 适用于中间

生产企业实施注意事项

生产企业实施注意事项

系统集成商选择
务必选择符合药品电子监管网技术标准的系统集成商 如企业要选择不符合相关技术标准的系统集成商, 如企业要选择不符合相关技术标准的系统集成商,该 系统集成商必须先通过相应技术标准测试 企业入网后,可在药品电子监管网中查询到符合技术 企业入网后, 标准的系统集成商列表 企业与系统集成商签订合同后, 企业与系统集成商签订合同后,务必在药品电子监管 网中选择相应的系统集成商,进行登记备案 网中选择相应的系统集成商,进行登记备案 药品电子监管网根据备案信息对生产企业的包装线改 造工作进行跟踪和支持

生产企业实施注意事项

建议企业内部出具管理规范,其内容包括: 建议企业内部出具管理规范,其内容包括:
赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码 按时、 按时、准确的上报关联关系数据 按时、 按时、准确的上报出入库数据 数字证书的保管、使用、挂失方法 数字证书的保管、使用、 申请的监管码的管理方法

生产企业实施注意事项

生产企业实施完成时间
国家局规定必须在10月 日前完成 国家局规定必须在 月31日前完成 强烈建议生产企业尽量提前完成, 强烈建议生产企业尽量提前完成,预留调整时间 药品电子监管网对各企业实施进度进行跟踪和支持

生产企业实施注意事项

数字证书
数字证书必须妥善保管 必须由专人使用, 必须由专人使用,不得转借他人 如发现丢失, 如发现丢失,务必及时与药品电子监管网运营中心联 系,进行挂失处理

生产企业实施注意事项

生产企业操作人员培训班人员要求
信息化操作人员1名 信息化操作人员 名
熟悉计算机基础操作

技术人员1名 技术人员 名
熟悉计算机基础操作 熟悉生产业务

企业内部培训
企业应组织内部培训 培训范围
生产线业务人员 仓库业务人员 信息化人员






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