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抗肿瘤药物临床应用指导原则

抗肿瘤药物临床应用指导原则 2012-08-01 10:16 (征求意见稿) 第一章 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 目录 一、权衡利弊,最大获益 二、目的明确,治疗有序 三、医患沟通,知情同意 四、治疗适度,规范合理 五、熟知病情,因人而异 六、不良反应,谨慎处理 七、临床试验,积极鼓励 第二章 抗肿瘤药物临床应用的管理 一、抗肿瘤药物的管理 (一)分级管理 (二)使用管理 (三)配置管理 (四)人员资质管理 二、落实与督查 第三章 各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 一、细胞毒类药物 (一)作用于 DNA 化学结构的药物 (二)影响核酸合成的药物 (三)作用于核酸转录的药物 (四)作用于 DNA 复制的拓扑异构酶抑制剂 (五)主要作用于有丝分裂 M 期干扰微管蛋白合成的药物 (六)其他细胞毒药物 二、激素类药物 (一)芳香化酶抑制剂 (二)雌激素和抗雌激素 (三)雄激素与抗雄激素 (四)孕激素 (五)RH-LH 激动剂/拮抗剂 三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (一)生物反应调节剂 (二)单克隆抗体 (三)细胞分化诱导剂 (四)细胞凋亡诱导剂 (五)新生血管生成抑制剂 (六)表皮生长因子受体抑制剂 (七)基因治疗 (八)多靶点小分子抑制剂 四、肿瘤治疗辅助药物 (一)造血生长因子 (二)止吐药 (三)镇痛药 (四)抑制破骨细胞药 (五)神经精神用药 第四章 各类肿瘤的治疗原则 一、头颈部恶性肿瘤 (一)鼻咽癌 (二)鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 (三)喉癌 (四)甲状腺癌 二、胸部肿瘤 (一)非小细胞肺癌 (二)小细胞肺癌 (三)胸腺肿瘤 (四)恶性胸膜间皮瘤 三、消化系统肿瘤 (一)食管癌 (二)贲门癌 (三)胃癌 (四)结直肠癌 (五)胆管癌 、胆囊癌 (六)胰腺癌 (七)肝癌 四、乳腺癌 (一)复发转移乳腺癌药物治疗 (二)可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (一)肾上腺肿瘤 (二)肾脏肿瘤 (三)尿路上皮癌 (四)前列腺癌 (五)阴茎肿瘤 (六)睾丸肿瘤 六、妇科肿瘤 (一)宫颈癌 (二)卵巢癌 (三)子宫内膜癌 (四)外阴癌 (五)阴道癌 (六)妊娠滋养细胞肿瘤 七、血液淋巴系统肿瘤 (一)白血病 (二)恶性淋巴瘤 (三)多发性骨髓瘤 八、颅脑肿瘤 (一)胶质瘤 (二)髓母细胞瘤 (三)脑转移瘤 (四)中枢神经系统淋巴瘤 (五)颅内生殖细胞瘤 (六)颈静脉球瘤 (七)垂体腺瘤 九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (一)骨肉瘤 (三)软组织肉瘤 《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家名单 第一章 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量, 降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段,是肿瘤综合 治疗的重要组成部分。 鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用,可给人体造成伤害,对抗 肿瘤药物的应用要谨慎合理,需遵循以下基本原则: 一、权衡利弊,最大获益 力求患者从抗癌治疗中最大获益,是使用抗肿瘤药物的根本目 的。用药前应充分掌握患者病情,进行严格的风险评估,权衡患者对 抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济 承受力,尽量规避风险,客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命, 并能被患者接受,也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。 二、目的明确,治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节,应针对患者肿 瘤临床分期和身体耐受情况,进行有序治疗,并明确每个阶段的治疗 目标。 三、医患沟通,知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通,说明治疗目的、疗效、给 药方法以及可能引起的毒副作用等,医患双方尽量达成共识,并签署 知情同意书。 四、治疗适度,规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据,规范合理,依据业内公认的临床诊 疗指南、规范或专家共识实施治疗,确保药物适量、疗程足够,不宜 随意更改,避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时,治疗应舍繁 求简,讲求效益,切忌重复用药。 五、熟知病情,因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受 性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力 等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案,并随患者病情变化及 时调整。 特殊年龄(新生儿、儿童、老年)及妊娠期、哺乳期妇女患者和 有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时,应充分考虑上述人群的 特殊性,从严掌握适应证,制定合理可行的治疗方案。 六、不良反应,谨慎处理 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物,充分认识并及 时发现可能出现的毒副作用,施治前应有相应的救治预案,毒副反应 一旦发生,应及时处理。 七、临床试验,积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上,探索、拓展患者治疗 获益的新途径,以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后,应鼓励 符合条件的患者积极参加。 进行药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质,严格按 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求进行。严禁因药物临 床试验延误患者的有效治疗。 第二章 抗肿瘤药物临床应用的管理 一、抗肿瘤药物的管理 鉴于抗肿瘤药物的特性,各医疗机构应结合本机构实际用药情 况,在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等 各个环节建立健全相应的管理制度,包括安全用药制度,安全管理措 施,工作流程等,以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用,同时做 好相关人员的防护和环境保护工作。医疗机构药事管理与药物治疗学 委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具 体实施,同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作,防范抗肿瘤药 物不良事件的发生。 (一)分级管理 根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素,将抗肿瘤药物分为特殊 管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 1. 特殊管理药物 指药物本身或药品包装的安全性较低,一旦药品包装破损可能对 人体造成严重损害;价格相对较高;储存条件特殊;可能发生严重不 良反应的抗肿瘤药物。特殊管理