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美国及欧洲药典系统适应性要求

系统适应性——美国药典 系统适应性是气相和液相色谱分析方 法的重要组成部分, 用于证明色谱系统的分 离度和重现性能满足样品的分析要求。 测试基于这样的原理:仪器、电路、方 法和样品组成一个整体系统, 我们可以对这 个系统进行测试评估。 影响色谱系统的因素包括: ? 流动相的组成、离子强度、温度和 pH 值 ? 柱子大小、流速、柱温和压力 ? 固定相特点, 包括填料类型, 载体形状、 粒径、孔径、表面积等。 ? 常用固定相为反相硅胶, 以十八碳烷基 健合硅胶最常用, 其它经过化学修饰的 硅胶也有使用。 分离度 Rs 是理论塔板数 n 的函数(也 叫柱效) ,α 是分离因子,k 是容量因子(所 有符号的意义见前文“色谱定义和说明”部 分) 。在规定的色谱条件下,n 表示洗脱物 中相邻化合物的分离程度, 可作为衡量色谱 系统柱效能的指标, 但是不如直接测试的结 果可靠。峰的尖锐程度部分反映柱效,这个 参数对检查微量物质至关重要。 标准品或者标准溶液需要重复进样以 确保精密度。除非个论中有规定, 系统适用 性五针的数据的相对标准偏差不超过 2.0%, 如果超过 2.0%的话, 需要进样六针。 在含量测定中,如果纯品含量 100%, 则相对标准偏差没有最大值限制, 这个值可 根据多次进样对照溶液来计算: %RSD=KB/t90%,n-1 K 为常数 0.349,由公式 k=(0.6/)×(t90%,5/) 计算得来, 表示 B=1.0 时六次进样的相对标 准偏差。B 是个案中规定的上限。n 是对照 溶液的进样次数(3≤n≤6) ,t90%,n-1 是自由 度为 n-1、置信水平为 90%,双侧检验时的 t 值。 除非另有规定,RSD 不能超过下表中 的值。此规定不适用于相关物质检测。 Relative Standard Deviation Requirents 进样次数 3 B% 4 5 6 RSD 上限

2.0 2.5 3.0

0.41 0.52 0.62

0.59 0.74 0.89

0.73 0.92 1.10

0.85 1.06 1.27

对称因子 AS,用于衡量峰的对称性, 完全对称时值为 1。拖尾越严重,AS 的值 越大(见图 4) 。偶尔也会有值小于 1 的情 况。如果对称因子与 1 的差值越大,则积分 的精密度越差。 信噪比(S/N)是系统适应性的一个重 要参数,计算公式如下(图 5) : S/N = 2H/h

H 是峰高,即峰最高点到基线的距离; h 是噪音最大值和最小值之间的差值。 系统适应性测试的数据通过重复进样 标准品或者特定文件中规定的对照溶液而 得到, 此文件中对相关参数的定义同样适用 于其它操作条件,以下情况可做相应调整: ? 标准品(包括参考物质)对适应性测试 中的所有化合物均适用
? 在系统适应性测试中为改进色谱系统性能 而作适当调整 对色谱系统的调整不能弥补柱子和系统本 身的缺陷。 为满足系统适应性要求而对分析方法调整

时,除非另有规定,以下每个变量的最大值都应 考虑;这些调整需要附加有效数据。为验证新方 法的系统适应性, 需要对改变条件后的分析方法 重新评价。 多处改动会对系统性能产生积累效果, 在分析之前能仔细考虑。 在梯度洗脱中不推荐改 变流动性组成,如果必须改变,则只对溶剂体积 或滞后体积改变。 流动相 pH(HPLC) :在配备流动相时,水相缓 冲液的 pH 波动范围在正负 0.2 个单位 缓冲液盐浓度(HPLC) :在满足 pH 值条件下, 缓冲液中盐的浓度波动范围在±10%。 流动相的组成( HPLC) :以下调整限度适用于 流动相中的小组分(比例小于等于 50%) 。这些 组分的量可在正负 30%范围内调整。但是不能 超过总流动相的 10%。下面是两相体系和三相 体系组分的调整范围。 两相体系: 溶剂比为 50:50 时,50 的 30%是 15%,超过了 10%的限度,因此流动相比例只能在 40:60 到 60:40 范围内调整。 容积比为 2:98 时,2 的 30%时 0.6%,因此改 变范围在 1.4:98.6 到 2.6:97.4 三相体系: 溶剂比为 60:35:5 时,第二组分 35 的 30%时 10.5%,超过 10%的限度,只能在 25%到 45% 的范围内改变。第三组分 5 的 30%是 1.5%。加 上组分一共同构成洗脱体系。 因此三相体系的比 例 变 化 范 围 是 50:45:5 到 70:25:5 或 者 58.5:35:6.5 到 61.5:35:3.5。 紫外-可见光检测器的波长:操作过程中不允许 波长有误差, 厂家或者其它机构对检测器波长的 校正误差不超过 3nm。 固定相: 柱长:可变范围为原柱长的±70% 柱内径 (HPLC) : 如果线速度恒定可做适当调节, 见流速项(HPLC)下. 柱内径(GC) :调整范围为原柱内径的±50% 薄膜厚度(毛细管 GC ) :调整范围为 -50% 到 100% 粒径(HPLC) :填料颗粒尺寸可以减小 50%, 但是不能增大。 粒径(GC) :在满足色谱系统适应性要求的情况 下,粒径由大换小或者由小换大都可以,调料的 粒径比率由最大颗粒的直径除以最小颗粒的直

径而来。 流速(GC) :流速可调范围在±50% 流速(HPLC) ;柱子尺寸改变时,流速可由下式 计算: F2=F1l2d22/l1d12 F1 是文件中规定的流速,单位是 mL/min, F2 是调整后的流速;l1 是文件中规定的柱长,l2 是使用柱长; d1 为文件中规定的柱内径,d2 为使 用柱内径。流速可变范围是±50%。 进样体积 (HPLC) : 只要满足精密度和检测限, 进样体积可以适当减少,但不能增加。 进样体积和分流体积(GC) :检测器和重现性较 好时可做适当调整。 柱温(HPLC) :柱温波动范围在±10? 进样口温度(GC) :可调范围±10? 程序升温(GC) :温度可做适当改变,需要保持 一定温度或者改变到另一温度值时, 温度变化做 大容许范围是±20?。 除非另有规定, 系统适应性参数由待测物峰 的数据计算、 样品的 Rr,RF,tR 实测值应与对照品的实 测值一致, 文件中给的相对保留时间值是为了方 便峰的指认,对于相对保留时间没有评判标准。 适应性测试时为了确保最终操作结果的有 效性。实验过程中为确保系统适应性,进样前应 做适当的准备工作。 配置待测溶液时, 溶液中包括一定量的待测 物和一些其它物质(如药品辅料或者杂质) 。当 色谱系统有显著变化时,或者要用特殊试剂,则 要重新做系统适应性实验, 否则不能进行样品分 析。

欧洲药典 2.2.46 色谱分离技术
色谱分离技术是一种多级分离方法, 样 品在固定相和流动相之间多次分配, 达到动 态平衡。 固定相一般是附在硅胶或者其它固 体载体上的固体或液体, 可填充在层析柱上 或铺在薄层版/薄膜上,流动相可以是气体、 液体或者超临界流体。 分离原理包括吸附色 谱、分配色谱、离子交换色谱、分子排阻色 谱等, 也可根据样品分子的大小、 空间体积、 质量等物理化学性质来分离。 本章介绍了系统适应性测试涉及的参 数定义及计算方法, 分析方法和仪器介绍等 已分别在以下章节做了介绍: ? 纸色谱 2.2.26 ? 薄层色谱 2.2.27 ? 气相色谱 2.2.28 ? 液相色谱 2.2.29 ? 排阻色谱 2.2.30 ? 超临界流体色谱 2.2.45

分离度) 。操作人员有责任确认该计算方法 是否符合欧洲药典要求,如果有差别,应对 该方法做适当调整以符合药典规定。 色谱图 反应检测器的响应信号、 洗脱剂浓度或体积 与时间的关系等。 理想的色谱图是在平稳的 基线上各色谱峰彼此分离,呈高斯分布。 色谱峰 色谱柱中洗脱的单个组分或者未分离的多 个组分在检测器上的响应信号, 是色谱图的 一部分。一般用峰面积、峰高 h 和半高峰宽 wh、 峰高 h 和峰宽 wi 等参数来描述色谱峰。 高斯峰有如下关系(图 2.2.46-1): wh= 1.18wi 保留时间 tR 组分从进样到出现最大峰所需时间 保留体积 VR 组分从进样到出现最大峰所需的流动相体 积,可用保留时间乘以流速 F。 VR = tR × F 死时间 tM 不被固定相滞留的组分, 从进样到出现最大

定义
下面分别介绍系统适应性和验收标准 的相关参数定义。 有些仪器的软件系统包含 了一些特定参数的计算方法(例如性噪比、

峰所需时间 死体积 VM 不被固定相滞留的组分, 从进样到出现最大 峰所需流动相体积。

VM = tM × F 排阻色谱中用 Vo 表示(见下面) 。 保留因子 k 有时用容量因子 k’或者分配比 Dm 表示,计 算公式如下: K = = kc Kc 表示分配常数,也叫平衡分配系数 Vs 表示固定相体积 VM 表示流动相体积 在色谱系统中某组分的保留因子也可按下 式计算: K= 流动相总时间 tt,当组分粒径小于固定相胶 体孔径的最小尺寸时, 该组分从进样到出现 最大峰所需时间(图 2.2.46-2)

流动相总体积 Vt, 当组分粒径小于固定相胶 体孔径的最小尺寸时, 该组分从进样到出现 最大峰所需流动相体积,可按下式计算 Vt = tt×F 滞留时间 t0:当组分粒径大于固定相胶体孔 径的最大尺寸时, 该组分从进样到出现最大 峰所需时间 滞留体积 V0:当组分粒径大于固定相胶体 孔径的最大尺寸时, 该组分从进样到出现最 大峰所需体积,可按下式计算 V0 = t0×F 分配常数 k0: 表示排阻色谱中某一组分的洗 脱能力,也叫分配系数,可用下式计算: K0 = 滞留因子 RF:在平面色谱中也叫保留因子

Rf,表示组分在板上的点到原点之间的距离 与溶剂前沿到原点的距离的比值(图 2.2.46-3) 。 Rf=

记录吸光度到达最大值的 50%时的时间 t0.5 (图 2.2.45-4) D = tD×F tD = t0.5-tG, tG 预设为 20 min F 为流速,单位为 ml/min 对称因子 A 色谱峰的对称因子(图 2.2.46-5)按下式计 算 As = W0.05 表示在二十分之一峰高处峰宽 d 表示二十分之一峰高处到峰顶点投射到水 平线之间的距离 As 值为 1 表示峰绝对对称, 大于 1 则为拖尾 峰,小于 1 则为前置峰

B 是分析物的移动距离 A 是溶剂前沿的移动距离 塔板数 N:可反映柱效,又叫理论塔板数, 计算公式如下: N = 5.54()2 tR 是组分的保留时间, wh 是该物质的半高峰 宽 色谱柱类型、柱温、流动相以及化合物类型 都会影响理论塔板数的值 滞后体积 D:也叫梯度延迟体积,指从流动 相混合点至柱头的系统体积, 可用以下方法 计算: 色谱柱: 用适当的毛细管 (如 1 m×0.12 mm) 代替 流动相:A 相是水,B 相是 0.1%(V/V)的 丙酮水 流速 F: 能达到足够的反压为准 (如 2ml/min) 时间 min 0-20 20-30 A 相体积百 分比 100→0 0 B 相体积百 分比 0→100 100

检测器:检测波长 265 nm

分离度 Rs 两组分之间的分离度(2.2.46-1)计算公式 如下 Rs = tR2 > tR1 tR1 和 tR2 是色谱峰的保留时间 wh1 和 wh2 是半高峰宽 在定量平面色谱中, 用移动距离代替保留时 间来计算两组分之间的分离度, 计算公式如 下: Rs = RF1 和 RF2 是色谱峰的阻滞因子 wh1 和 wh2 是半高峰宽 a 是溶剂前沿到基线的距离 峰谷比(p/v) 做有关物质的系统适应性测试时, 如果两峰 之间的基线分离效果不好, 可以用峰谷比作 为评价依据(图 2.2.46-6) 。

p/v = p/v Hp 表示基线以上最小峰的最高点到基线的 距离 Hv 表示基线以上最小峰和主峰之间的最低 点到基线的距离

相对标准偏差的百分数。计算公式如下: sr(%)= yi 表示内部标准方法中的峰面积、 峰高或者 面积比的值 表示平均值 n 表示值的个数

相对保留因子 r 相对保留因子的计算公式如下: r= tRi 表示待测峰的保留时间 tRst 表示参照峰的保留时间 tM 表示滞留时间 未调整相对保留因子 rG 计算公式如下: rG = 除非另有规定, 相对保留因子和未调整的相 对保留因子的值基本一致 在平面色谱中,用滞留因子 RFst 和 RFi 代替 保留时间 tRst 和 tRi 信噪比(S/N) 小的噪音峰会影响定量分析的精密度。 信噪 比计算公式如下: S/N = H 表示组分的峰高, 在参比溶液的色谱图中, 测量从信号峰的最高点到基线之间的距离。 该信号峰的峰宽至少大于半高峰宽的 5 倍 (图 2.2.46-7) 。 h 表示色谱图中噪音峰的最高点到最低点之 间的距离 系统重现性 系统重复性表示至少连续进样三次后, 所得

系统适应性 用于测试的成分应该明确, 能满足系统性能 和含量测定的要求。 系统适应性测试反映了色谱系统的性能, 是 建立分析方法不可或缺的一部分。柱效、保 留因子、分离度、相对保留因子和对称因子 等参数用来描述柱子的性能。 这些参数可能 从以下方面影响色谱行为: ? 流动相的组成、离子强度、温度和 pH 值 ? 流速、色谱柱尺寸、柱温和柱压 ? 固定相特性,包括填充剂类型、填充剂 粒径、孔径、比表面积 ? 反相材料类型或者对固定相表面进行 其它的结构修饰 除非另有规定,还需满足以下要求: ? 在相关物质测定或含量测定中, 用于定 量的参照色谱峰, 其对称因子取值范围 必须在 0.8 到 1.5 之间 ? 如果某成分的纯度为 100%,则可容许 的参比溶液的相对标准偏差最大值计 算公式如下: sr(%)max = K 是常数 0.349,由公式 K = 计算而来,表 示当 B = 1.0 时,六次进样后的相对标准偏 差百分数 B 表示方法中规定的含量上限减去 100%

n 表示进样次数(36) t90%, n-1 表示双侧检验、置信度为 90%、自由 度为 n-1 时的 t 值 除非另有规定, 可允许的相对标准偏差最大 值不能超过下表(表 2.2.46-1)的值,此规 定不适用于有关物质测试。 表 2.2.46-1 重复性要求

围在 3.5-6.5%,按绝对差值计算其可调范围 在 3-7%,此时可按绝对差值范围调整,但 是改变范围绝对不能超过 10%。 除非另有规定,流动相水相 pH 值可调范围 在±0.2 个单位, 非离子溶剂可调范围在±1 个单位。 缓冲溶液中的盐浓度可调范围在±10%。 点样体积: 如果薄层板或层析纸的粒度良好 进样次数 (2-10μm) ,点样体积可为规定的 10-20% 3 4 5 6 液相色谱:等度洗脱 B(%) 最大容许标准偏差 流动相组成:对其中较少的组分,调整范围 2.0 0.41 0.59 0.73 0.85 为相对差值±30%或绝对差值±2%, 可选其 2.5 0.52 0.31 092 1.06 中较大的一种, 但任何组分的绝对差值不得 3.0 0.62 0.89 1.10 1.27 超过±10%。 测试有关物质时, 定量限度与此表相等或小 除非另有规定,流动相水相 pH 值可调范围 于表中数值 在±0.2 个单位, 非离子溶剂可调范围在±1 测试员要根据一些致变因素来选择合适的 个单位。 方案验证色谱系统, 以保证在测试过程中色 缓冲溶液中的盐浓度可调范围在±10%。 谱系统的适应性不受影响。 流速:一般可在±50%范围内调整,如果改 色谱条件的调整 用大尺寸的柱子,调整范围可适当加大。 为满足系统适应性, 在不对分析方法做根本 色谱柱参数 改变的情况下,可对色谱参数做适当调整。 固定相: 在梯度洗脱时, 改变洗脱条件会导致基线漂 ? 不能改变固定相填料类型 (例如不能用 移,不利于色谱峰的划分识别,甚至会出现 C8 柱替换 C18 柱) 假峰和延长洗脱时间。 因此要改变梯度洗脱 ? 粒径: 最多可将粒径减小到原来的 50%, 的条件时,需重新验证方法的有效性。 但是不能增加填料粒径 系统适应性是定性分析或含量测定结果的 色谱柱尺寸: 有效保障。 市售液相色谱柱的固定相材料类 ? 长度:可调范围±50% 型多样,可满足不同色谱行为需要,为满足 系统适应性要求, 可对色谱条件做适当调整。 ? 内径:可调范围±25% 如果色谱柱尺寸改变, 流速也需按以下公式 但是在反相色谱系统中, 调整色谱参数不能 做适当调整: 总是达到既定要求, 这时可选择替换色谱柱。 F2 = F1 网站 EDQM 上有各种柱子的性能信息,可 F1:方法中规定的流速,单位 ml/min 根据分析需要选择合适的色谱柱。 F2:改变后的流速,单位 ml/min 一般文件会明确规定一些重要参数以满足 l1:方法中规定的柱长,单位 mm 系统适应性。 l2:改变后的柱长,单位 mm 薄层色谱和纸色谱 d1:方法中规定的柱内径,单位 mm 展开剂的组成:对其中较少的组分,调整范 d2:改变后的柱内径,单位 mm 围为相对差值±30%或绝对差值±2%, 可选 柱温:±10℃,除非另有说明,操作时的柱 其中较大的一种, 但任何组分的绝对差值不 温需明确规定 得超过±10%。例如含量为 10%的组分,按 相对差值±30%计算其可调范围在 7%-13%, 检测波长:不能改变 进样体积: 在满足检测限和重现性的情况下 按绝对差值±2%计算可调范围在 8%-12%, 可减少进样体积,但不能增加进样体积 固可按相对差值计算的范围来调整。 假如一 液相色谱:梯度洗脱 组分含量为 5%,按相对差值计算其可调范

梯度洗脱不像等度洗脱, 要改变洗脱条件的 话需要慎重考虑 流动相: 只有在满足下列条件时才可对流动 相组成做微小调整: ? 满足系统适应性要求 ? 主峰的洗脱时间改变范围不超过方法 中规定的±15% ? 改变后的流动相洗脱能力不能比方法 中规定的差 如果改变条件不能满足系统适应性要求, 则 需考虑滞留体积和换色谱柱 滞留体积: 实验仪器的布局能显著改变分离 度、保留时间和相对保留时间等。如有此情 况,可能是滞留体积过大。在开始梯度洗脱 程序之前,会有一段等度洗脱过程。考虑到 规定的方法与实际使用方法中的滞留体积 有差异, 可在等度洗脱时调整开始梯度洗脱 的时间。 测试员有责任使等度洗脱时间适应 所用的分析仪器。 如果方法中规定了滞留体 积, 梯度洗脱的开始时间可根据下面公式换 成实际开始时间: tc = tD:滞留体积,单位 ml D0:实际滞留体积,单位 ml F:流速,单位 ml/min 如果没有等度洗脱这个步骤也不影响数据 的有效性,那么此步骤可以省略 流动相 pH,不能改变 缓冲液盐浓度:不能改变 流速:色谱柱尺寸改变时可改变流速(公式 见前面) 色谱柱参数 固定相: ? 不能改变填料类型 ? 不能改变粒径大小 色谱柱尺寸: ? 长度:可调范围±70% ? 内径:可调范围±25% 如果色谱柱尺寸改变, 流速也需按以下公式 做适当调整: F2 = F1 F1:方法中规定的流速,单位 ml/min F2:改变后的流速,单位 ml/min l1:方法中规定的柱长,单位 mm

l2:改变后的柱长,单位 mm d1:方法中规定的柱内径,单位 mm d2:改变后的柱内径,单位 mm 柱温:±5℃,除非另有说明,操作时的柱 温需明确规定 检测波长:不能改变 进样体积: 在满足检测限和重现性的情况下 可减少进样体积,但不能增加进样体积 气相色谱 色谱柱参数 固定相: ? 粒径:(填充柱)最多可减少 50%,不能 增大粒径尺寸 ? 薄膜厚度:(毛细管柱)可调范围从-50% 到+100% 色谱柱尺寸: ? 长度:可调范围±70% ? 内径:可调范围±50% 流速:±50% 柱温:±10% 进样体积和分流体积: 在满足检测限和重现 性的情况下可做适当调整 超临界流体色谱 流动相组成:填充色谱中,对其中较少的组 分,调整范围为相对差值±30%或绝对差值 ±2%,可选其中较大的一种,但是毛细管 色谱系统不能调整流动相。 色谱柱参数 固定相: ? 粒径:(填充柱)最多可减少 50%,不能 增大粒径尺寸 色谱柱尺寸: ? 长度:可调范围±70% ? 内径:可调范围±525%(填充柱) 可调范围±50%(毛细管柱) 流速:一般可在±50%范围内调整 柱温:±5℃,除非另有说明,操作时的柱 温需明确规定 进样体积: 在满足检测限和重现性的情况下 可减少进样体积,但不能增加进样体积 定量分析 定量分析中, 流动相中各溶剂或者试剂产生 的色谱峰可以忽略。 ? 检测器灵敏度。 检测器灵敏度是指单位

浓度或质量的物质在检测器上的信号 输出。相对检测响应因子,一般叫响应 因子, 表示某组分与标准物质的绝对响 应因子之比,也称作校正因子 ? 外标法。 通过比较待测物质和参考物质 的色谱峰面积来计算待测物浓度 ? 内标法。 将一定重量的纯物质作为内标 物加到分析样品混合物和参照物中的 分析方法。 内标物的选择要符合一些要 求:不与待测物发生化学反应,性质稳 定,能与其它杂质有效分离,该物质色 谱峰不会与杂质或待测物质色谱峰重 合。 通过比较测试液中待测物与内标物 的峰面积 /峰高比和参比液中待测物与 内标物的峰面积 /峰高比来计算待测物 浓度 ? 标准化程序。 某物质的百分含量为该峰 的峰面积占所有峰的峰面积的比例, 计 算时应排除溶剂峰和流动相中所含物 质的色谱峰,还有检测限以下的峰。 ? 校正程序。某物质测量值 /预测值与量 (浓度、 质量等) 的关系符合校正函数。 待测物质的分析结果可根据校正函数 的反函数计算。 用外标法做有关物质测定时, 如果用测试液 的稀释液做对照,并采用标准化程序测试, 就采用方法中规定的校正因子(例如:响应 因子不在 0.8-1.2 的范围内) 有关物质测定中, 指定总杂质或有杂质的定 量测定时, 选择合适的起始点和条件对峰面 积的积分非常重要。在此类测试中,报告限 (峰面积小于等于此限度就忽略) ,一般设 为 0.05%。因此系统设定的数据收集限度至 少大于报告限的二分之一。 任何不能完全与 主峰分离的杂质峰积分范围为基线以上峰 谷到峰谷之间的面积。


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