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ISO9000标准审核准备审核实施


现场审核的主要环节
首次会议

收集和验证信息

形成审核发现

准备审核结论

审 核 中 进 行 沟 通

末次会议

现场审核实施 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 首次会议 现场审核 形成审核发现 不符合项报告 审核中的沟通 审核结论 末次会议 审核报告 纠正措施的跟踪验证

首次会议 参加人员应有最高管理者或管理者代表、拟审核部门或 过程的代表和审核组成员,会议由审核组长主持,重点内 容是: ? 介绍审核目的,范围和准则; ? 再确认审核计划; ? 介绍实施审核所用的方法和程序和声明抽样所带来的 不确定因素; ? 确认审核组审核所需的资源和设施; ? 介绍报告的方法,包括不符合的分级; ? 请最高管理者或管理者代表讲话;

现场审核实施

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首次会议 现场审核 形成审核发现 不符合项报告 审核中的沟通 审核结论 末次会议 审核报告 纠正措施的跟踪验证

收集审核证据 ? 按审核计划的分工和事先编制的检查表收集审核证据; 按审核计划的分工和事先编制的检查表收集审核证据; ? 将审核证据(审核结果)记录到检查表中; 将审核证据(审核结果)记录到检查表中; ? 但:不应教条地被检查表所限,对某些现场出现的情 不应教条地被检查表所限, 况,可能需要实施跟踪和变化审核思路; 可能需要实施跟踪和变化审核思路;

案例示意: 案例示意:审核证据的记录
查什么 怎么查 结果 怎样 均清楚 表述, 表述, 与实际 相符
规定5 规定 层,XT-200 堆7层,其 层其 他符合

是否 符合

查最高管理者是否 主持了管理评审

询问最高管理者最近 一次管理评审的情况 和所作出的决定, 和所作出的决定 , 看 其是否清楚? 其是否清楚? 到仓库现场观察, 看 到仓库现场观察 , 是否符合标准

查成品仓库是否按 标准层高堆码

查是否建立了年度 培训计划

请其提供本年度的计 划,看其是否有

2006年 年 计划有, 计划有 内容全

追踪案例练习: 追踪案例练习:如何进一步审核 ? 某键盘生产厂内审,审核员在注塑车间现场审核时发现, 某键盘生产厂内审,审核员在注塑车间现场审核时发现, 车间对注塑温度没有文件规定, 车间对注塑温度没有文件规定 , 也未能提供注塑温度 的记录。 的记录。
参考提示: 参考提示: 抽查2 名现场操作人员,了解其是否了解注塑温度的要求, 抽查2-4名现场操作人员,了解其是否了解注塑温度的要求,掌握的标 准是否一致,若不一致,则有不符合(7.5.1 b); 准是否一致,若不一致,则有不符合(7.5.1 b); 查阅半成品或成品检验记录, 查阅半成品或成品检验记录,了解是否有由于未明确规定注塑温度而 导致的不符合,若有,则有不符合(7.5.1b); (7.5.1b) 导致的不符合,若有,则有不符合(7.5.1b); 现场观察注塑温度是否与操作人员的说法一致。若不一致, 现场观察注塑温度是否与操作人员的说法一致。若不一致,则有不符 (7.5.1); 合(7.5.1); 查其他文件是否规定必须记录注塑温度,若有规定, 查其他文件是否规定必须记录注塑温度,若有规定,则有不符合 (4.2.4) 与车间技术人员讨论保持注塑温度记录的必要性,若必要, 与车间技术人员讨论保持注塑温度记录的必要性,若必要,则有不符合 (4.2.4); (4.2.4);

现场审核实施

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首次会议 现场审核 形成审核发现 不符合项报告 审核中的沟通 审核结论 末次会议 审核报告 纠正措施的跟踪验证

审核发现的得出
? 在现场,当能够根据审核准则和审核证据作出符合与否的判断时,可 将判断结果记录到检查表中。
查什么 查最高管理者是否主 持了管理评审 怎么查 询问最高管理者最近一 次管理评审的情况和所 作出的决定 , 看其是否 清楚? 清楚? 到仓库现场观察, 到仓库现场观察 , 看是 否符合标准 结果 怎样 均清楚表 述,与实 际相符 是否 符合 Y

查成品仓库是否按标 准层高堆码

查是否建立了年度培 训计划

规定5 规定 层,XT-200 堆7层,其 层其 他符合 年计 请其提供本年度的计划, 请其提供本年度的计划 , 2006年计 划有,内容 划有 内容 看其是否有 全

N

Y

切记
? 审核的重点是验证管理体系的符合性,而不只是寻找不符合项 ? 但如果审核证据表明存在不符合, 则有必要出具不符合项报告 ? 不要将成立的不符合项减轻为如“建议”、 “改进机会”、“观察项”等,组织并不会 从这种“等级减轻”中受益,因为很可能 丧失了系统地、正式地实施改进的机会;

现场审核实施

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首次会议 现场审核 形成审核发现 不符合项报告 审核中的沟通 审核结论 末次会议 审核报告 纠正措施的跟踪验证

不符合项 不符合: 不符合:未满足要求 不符合项: 不符合项:不符合审核准则的行为或状况 不符合项报告: 不符合项报告:对不符合项的书面描述

例:不符合项报告 公司0308《 不合格品控制程序》 条规定: 公司 0308《不合格品控制程序 》 第 6 条规定 : 返工和 0308 返修的不合格品应由在线检查员检验规程重新进行检验。 返修的不合格品应由在线检查员检验规程重新进行检验。 2006年 27日在 装配线旁观察发现,编号为01002 日在1 01002、 2006年8月27日在1#装配线旁观察发现,编号为01002、 01003、01004的 10KV变压器在做耐压试验时, KV变压器在做耐压试验时 01003 、01004 的 3 台 10KV 变压器在做耐压试验时,输入线 圈被击穿,检查员修理组换上新线圈后, 圈被击穿,检查员修理组换上新线圈后,没有再试验就放 入装配线上传到下一工位。 入装配线上传到下一工位。 这不符合ISO9001:2008 标准第 标准第8 这不符合 ISO9001:2008标准第 8 . 3 条 “ 应对纠正后的 ISO9001 产品再次进行验证,以证实符合要求”的规定. 产品再次进行验证,以证实符合要求”的规定.

不符合项报告的结构 不符合项是三段论的一种 大前提:审核准则的要求; 大前提:审核准则的要求; 小前提:发现的审核证据; 小前提:发现的审核证据; 结 论:判定(审核发现); 判定(审核发现)

例:不符合项报告中的审核证据、准则和发现 不符合项报告中的审核证据、 检验主管介绍,公司石墨电极抽样规范,执行 GB/T1427 2000标准 该标准规定, 1427标准, GB/T1427-2000 标准 , 该标准规定 , 每石墨化炉的产量为 一取样批(审核准则) 一取样批(审核准则)。 但查取样记录发现,公司最近一次成品抽样是在2006 但查取样记录发现,公司最近一次成品抽样是在2006 而现场询问驻车间产品检查员得知, 年5月6日,而现场询问驻车间产品检查员得知,5月6日至 今近一个月内,石墨化车间有多炉产品出炉。 审核证据) 今近一个月内,石墨化车间有多炉产品出炉。(审核证据) 这不符合(审核发现)ISO9001:2008标准8.2.4条关 这不符合(审核发现)ISO9001:2008标准8.2.4条关 标准8.2.4 组织应对产品的特性进行监视或测量, 于“组织应对产品的特性进行监视或测量,以验证产品要 求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排, 求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排,在 产品实现过程的适当阶段进行”的规定(审核准则) 产品实现过程的适当阶段进行”的规定(审核准则)。

审核准则的描述 应具体引用: 应具体引用: ? ISO9001:2008标准的要求; ISO9001:2008标准的要求; 标准的要求 ? 组织质量管理体系的要求; 组织质量管理体系的要求; ? 适用法律法规的要求; 适用法律法规的要求; ? 其他组织必须遵守的要求; 其他组织必须遵守的要求; 特别是: 特别是: ? 审核准则最终必须要落实到ISO9001:2008标准的要求, 审核准则最终必须要落实到ISO9001:2008标准的要求, ISO9001:2008标准的要求 并且这些标准中有些条款包含了一个以上的要求,报 并且这些标准中有些条款包含了一个以上的要求, 告中应清楚地识别与不符合有关的特定要求, 告中应清楚地识别与不符合有关的特定要求,最好能 引用原文; 引用原文;

描述审核准则时的常见问题 ? 含糊不清:如“公司相关文件规定” 含糊不清: 公司相关文件规定” ? 断章取义:如“《设计开发程序》4.1条规定:……设计组 断章取义: 设计开发程序》4.1条规定:……设计组 条规定 在评审前应制作样品…… ……” 在评审前应制作样品……” ? 引用不当:如“生产管理部的一项质量目标为“订单延迟 引用不当: 生产管理部的一项质量目标为“ 交货率不超过1% 1%” 但询问部门负责人得知, 交货率不超过1%”。但询问部门负责人得知,对该目标的 执行情况近一年来还没有加以统计。 执行情况近一年来还没有加以统计。这不符合 ISO9001:2008标准5.4.1条关于 质量目标应是可测量” 标准5.4.1条关于“ ISO9001:2008标准5.4.1条关于“质量目标应是可测量” 的规定。 的规定。

审核证据的描述 ? 应足够详细从而具有可追溯性; 应足够详细从而具有可追溯性; ? 可包括收集证据的方法(如现场观察XX发现……、询 可包括收集证据的方法(如现场观察XX发现…… XX发现……、 问XX得知……、XX记录显示……等提法)。 XX得知……、XX记录显示……等提法) 得知…… 记录显示……等提法

描述审核证据时的常见问题 ? 流水帐:如“审核员进入车间现场,车间内共有8台车 流水帐: 审核员进入车间现场,车间内共有8 床和3台钻床,恰好一工人正在工件上钻孔,但审核员 床和3台钻床,恰好一工人正在工件上钻孔, 看到他用的一个千分尺随意放到工作台上, 看到他用的一个千分尺随意放到工作台上,审核员问他 为什么这样放,工人说一忙就忘了放盒子里了…… ……” 为什么这样放,工人说一忙就忘了放盒子里了……” ? 评判:如“……这名操作工不按规程作业,质量意识淡 评判: ……这名操作工不按规程作业, 这名操作工不按规程作业 薄” ? 用审核发现代替审核证据:如“公司没有对培训的有效 用审核发现代替审核证据: 性进行评价” 性进行评价”;

描述审核证据时的常见问题( 描述审核证据时的常见问题(续) ? 包含了对支持不符合而言无用的信息:如“原料仓库内存 包含了对支持不符合而言无用的信息: 放有乙醇、正已烷、润滑油等,地面整洁、摆放整齐、 放有乙醇、正已烷、润滑油等,地面整洁、摆放整齐、灯 具为防爆型。但库房温度高于保存条件所规定的30 30度 具为防爆型。但库房温度高于保存条件所规定的30度” ? 疏漏了对支持不符合而言重要的信息:如“公司《出厂检 疏漏了对支持不符合而言重要的信息: 公司《 验程序》规定:发现安全项目的不合格时, 验程序》规定:发现安全项目的不合格时,质管部要分析 原因并采取措施。但查近三个月的出厂检验情况发现, 原因并采取措施。但查近三个月的出厂检验情况发现,1 18日和 日和3 21日分别检验出 台和2台电器不合格。 日分别检验出3 月18日和3月21日分别检验出3台和2台电器不合格。而质 管科仅做报废处理,而没有采取进一步的纠正措施” 管科仅做报废处理,而没有采取进一步的纠正措施”

不符合项分级 ? 可以根据不符合项的性质加以分级,2级如:严重不符 可以根据不符合项的性质加以分级, 级如: 合、一般不符合、轻微不符合,3级如:严重不符合、 一般不符合、轻微不符合, 级如:严重不符合、 一般不符合、轻微不符合等; 一般不符合、轻微不符合等; ? 不符合的分级并无统一的标准,以下原则可参考: 不符合的分级并无统一的标准,以下原则可参考: 严重不符合 违反法律法规 已造成后果 普遍性问题 引起相关方不满 一般不符合 尚未违反法律法规 尚未造成后果 个别性问题 尚未引起相关方不满

不符合的评审 ? 在审核的适当阶段(如末次会议前),对不符合应: 在审核的适当阶段(如末次会议前),对不符合应: ),对不符合应 ? 在审核组内部进行评审,确保判断(审核发现)的准确性; 在审核组内部进行评审,确保判断(审核发现)的准确性; ? 与受审核部门进行评审,确保事实(审核证据)的准确性, 与受审核部门进行评审,确保事实(审核证据)的准确性, 并使其理解不符合。 并使其理解不符合。

现场审核实施

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首次会议 现场审核 形成审核发现 不符合项报告 审核中的沟通 审核结论 末次会议 审核报告 纠正措施的跟踪验证

审核组内部的小结会 介绍审核进展和审核发现 交流有关的审核信息 讨论审核发现, 讨论审核发现,确定不符合项及程度 汇报审核中的疑点或线索,提出相应意见 汇报审核中的疑点或线索, 适当调整审核计划 必要时, 必要时,将内部会议结果通报给受审核方 征求对方对审核的意见

末次会议前的内部会 交流、汇总、分析、归纳、 交流、汇总、分析、归纳、总结所有审核信息 针对审核目的, 针对审核目的,评审审核发现 确定审核发现, 确定审核发现,包括不符合项及不符合的程度 对审核结论达成一致 编写不符合项报告、审核报告及相关的文件 编写不符合项报告、 准备末次会议

现场审核实施

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首次会议 现场审核 形成审核发现 不符合项报告 审核中的沟通 审核结论 末次会议 审核报告 纠正措施的跟踪验证

审核结论 ? 不是发现了多少个不符合项; 不是发现了多少个不符合项; ? 是在对所有审核发现进行汇总分析的基础上做出的,是对 是在对所有审核发现进行汇总分析的基础上做出的, 管理体系的综合评价; 管理体系的综合评价; ? 与第三方审核不同,内部审核的审核结论不包括诸如“是 与第三方审核不同,内部审核的审核结论不包括诸如“ 否通过”的问题; 否通过”的问题;

质量管理体系评价的重点 ? 质量方针和目标的适宜性; 质量方针和目标的适宜性; ? 体系及过程策划的充分性; 体系及过程策划的充分性; ? 产品实现过程实施的符合性; 产品实现过程实施的符合性; ? 监视、测量、分析和改进过程实施的符合性; 监视、测量、分析和改进过程实施的符合性; ? 资源配置的充分性; 资源配置的充分性; ? 机构设置和职责权限的合理性; 机构设置和职责权限的合理性; ? 方针、目标的实现情况; 方针、目标的实现情况; ? 顾客满意情况; 顾客满意情况; ? 管理评审情况; 管理评审情况;

现场审核实施

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首次会议 现场审核 形成审核发现 不符合项报告 审核中的沟通 审核结论 末次会议 审核报告 纠正措施的跟踪验证

末次会议 参加人员应有最高管理者或管理者代表、 参加人员应有最高管理者或管理者代表、已审核部门或 过程的代表和审核组成员,会议由审核组长主持,重点内 过程的代表和审核组成员,会议由审核组长主持, 容是: 容是: ? 对受审核部门表示感谢; 对受审核部门表示感谢; ? 简要介绍审核的实施情况; 简要介绍审核的实施情况; ? 报告审核发现,适用时,包括宣读不符合项; 报告审核发现,适用时,包括宣读不符合项; ? 报告审核结论; 报告审核结论; ? 征求受审核方的意见 , 适用时 , 包括并商定实施纠正 征求受审核方的意见,适用时, 措施并进行跟踪的时间表; 措施并进行跟踪的时间表; ? 请最高管理者或管理者代表讲话; 请最高管理者或管理者代表讲话;

现场审核实施

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首次会议 现场审核 形成审核发现 不符合项报告 审核中的沟通 审核结论 末次会议 审核报告 纠正措施的跟踪验证

审核报告的内容 ? 审核目的; 审核目的; ? 审核范围 , 尤其是应当明确受审核的组织单元和职能 审核范围, 的单元或过程以及审核所覆盖的时期; 的单元或过程以及审核所覆盖的时期; ? 审核组长和成员; 审核组长和成员; ? 现场审核活动实施的日期和地点; 现场审核活动实施的日期和地点; ? 审核准则; 审核准则; ? 审核发现; 审核发现; ? 审核结论; 审核结论; ? 改进的建议(审核目的有要求时); 改进的建议(审核目的有要求时)

编制、 编制、批准和发放 ? 审核报告可在末次会议后,由审核组长负责编制; 审核报告可在末次会议后,由审核组长负责编制; ? 审核报告应经最高管理者批准; 审核报告应经最高管理者批准; ? 可发放给受审核的部门; 可发放给受审核的部门;

现场审核实施

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首次会议 现场审核 形成审核发现 不符合项报告 审核中的沟通 审核结论 末次会议 审核报告 纠正措施的跟踪验证

不符合项关闭步骤 ? 受审核区域的责任者:纠正不符合,再分析不符合原因并 受审核区域的责任者:纠正不符合, 采取纠正措施(某些情况下, 采取纠正措施(某些情况下,也可能是先分析不符合原因 并采取纠正措施,再纠正不符合) 并采取纠正措施,再纠正不符合) ? 内部审核员:对纠正和纠正措施进行跟踪验证; 内部审核员:对纠正和纠正措施进行跟踪验证; ? 某些情况下,内部审核员也可参与策划和实施纠正和纠正 某些情况下, 措施; 措施;

原因分析和纠正措施中的常见问题 ? 原因分析:未深入分析,而仍是在重复不符合; 原因分析:未深入分析,而仍是在重复不符合; ? 纠正措施:并非针对原因制定,只是“纠正”; 纠正措施:并非针对原因制定,只是“纠正”

案例示意:不适宜的原因分析和“纠正措施” 案例示意:不适宜的原因分析和“纠正措施” ? 不符合:化验室负责采购卷板的验收(依据生产厂家提供 不符合:化验室负责采购卷板的验收( 的材质单及其炉号),但现场发现24卷A钢厂产232X3.0卷 的材质单及其炉号),但现场发现24卷 钢厂产232X3.0卷 ),但现场发现24 232X3.0 板多数炉号不清楚,虽提供有材质单,但无法与实物核对。 板多数炉号不清楚,虽提供有材质单,但无法与实物核对。 ? 原因分析:卷板上炉号不清,化验员验收时没有注意到; 原因分析:卷板上炉号不清,化验员验收时没有注意到; ? 纠正措施:要求采购部与A厂核实,查明炉号; 纠正措施:要求采购部与A厂核实,查明炉号;

充分的原因分析 ? 找出根本原因(如“五个为什么”),必要时使用鱼 找出根本原因( 五个为什么”),必要时使用鱼 刺图等分析工具; 刺图等分析工具;

五个为什么 ? 是通过不断发问(启发)从而查明深层次原因的方法 是通过不断发问(启发) 未必必须是五个!), !),如 (未必必须是五个!),如: 现象: 现象:设备旁有一滩油 ? 为什么?因为设备漏油 为什么? ? 为什么?因为密封不好 为什么? ? 为什么?因为没有提前更换 为什么? ? 为什么?因为密封没有了 为什么? ? 为什么? 因为没有及时采购 为什么? ? 为什么? 因为没有规定最低库存 为什么? ? ……. …….

针对差错制定有效的措施 人的差错分类 ? 疏忽性差错; 疏忽性差错; ? 技术性差错; 技术性差错; ? 有意差错; 有意差错; ? 沟通差错; 沟通差错;

疏忽性差错 原因:因缺乏注意引起(如单调/疲劳) 原因:因缺乏注意引起(如单调/疲劳) ? 对策1:减少对人注意力的依赖(条形码); 对策1 减少对人注意力的依赖(条形码); ? 对策2:有利于保持注意力(感觉放大); 对策2 有利于保持注意力(感觉放大);

技术性差错

原因:员工缺乏技巧(方法、技能和知识) 原因:员工缺乏技巧(方法、技能和知识) 对策: 对策: ? 收集每个员工的绩效数据; 收集每个员工的绩效数据; ? 分析,找出员工间的一致性差异; 分析,找出员工间的一致性差异; ? 识别方法的差异; 识别方法的差异; ? 研究有利的诀窍; 研究有利的诀窍; ? 诀窍的推广; 诀窍的推广;

有意差错 原因:究罪的氛围/次序冲突/ 原因:究罪的氛围/次序冲突/仇恨 ? 对策1:淡化命令的个人色彩; 对策1 淡化命令的个人色彩; ? 对策2:建立明确的职责(追溯); 对策2 建立明确的职责(追溯); ? 对策3:重点平衡(生产率-交货期-质量); 对策3 重点平衡(生产率-交货期-质量); ? 对策4:定期审核; 对策4 定期审核; ? 对策5:重新分配工作; 对策5 重新分配工作; ? 对策6:创造竞争和刺激; 对策6 创造竞争和刺激;

沟通差错 原因:沟通遗漏/沟通抑制/传输偏差; 原因:沟通遗漏/沟通抑制/传输偏差; ? 对策1:翻译(产品代码) 对策1 翻译(产品代码) ? 对策2:术语表(照片) 对策2 术语表(照片) ? 对策3:标准化 对策3 ? 对策4:测量(用数字衡量) 对策4 测量(用数字衡量)

案例示意: 案例示意:比较适宜的原因分析和纠正措施
? 不符合:化验室负责采购卷板的验收(依据生产厂家提供的 材质单及其炉号),但现场发现24卷A钢厂产232X3.0卷板多 数炉号不清楚,虽提供有材质单,但无法与实物核对。 ? 原因分析:A厂喷炉号使用的印油质量不佳,此外,化验员 没有意识到应根据炉号进行验收; ? 纠正措施: (1)采购部要求A厂改善印油质量; (2)化验室对负责卷板验收的全部化验员进行教育,并在其验 收记录上增加一栏:“炉号与材质单是否一致” ;

纠正措施的跟踪 ? 在规定的时间内,由内审员(往往是提出当时不符合的内 在规定的时间内,由内审员( 审员)现场查明所提出的纠正措施是否已实施( 审员)现场查明所提出的纠正措施是否已实施(一些仅停 留在“计划” 留在“计划”、“设想”阶段的措施是不能被接受的)? 设想”阶段的措施是不能被接受的)?

? 内审员还应关注所采取的纠正措施是否带来了新的风险? 内审员还应关注所采取的纠正措施是否带来了新的风险?


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