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GSP认证申报材料1

天津市 XXX 企业

GSP 认证申报材料

年 月 日 公章) (公章)

申请 GSP 认证资料目录
页 页码 名称 数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 《药品经营质量管理规范认证申请书》 (附件 1) 《药品经营企业许可证》 营业执照和 GSP 证书复印件 、 企业实施 GSP 情况的自查报告 企业负责人和质量管理人员情况表(附件 2) 企业验收、养护人员情况表(附件 3) 企业营业场所、仓储等设施、设备情况表(附件 4) 1-4 5-6 7-8 9-13 14 15 17 18 19 20 21

企业药品经营质量管理制度目录

企业管理组织、机构的设置与职能框图

企业经营场所的平面布局图

企业仓库的平面布局图

企业无违规经销假劣药品的说明

附件 1 受理编号:

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位:天津市*******药店(公章)

填报日期: :

2007 年 5 月 8 日

受理部门:天津市食品药品监督管理局**分局

受理日期:







填报说明

1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写 执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药 师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、企业基本情况一栏应写明组建时间、近期发生的重大事 件(例如改制、重组等) 、组织结构、人员状况、设施设 备(仓库总面积,阴凉库、冷库、常温库面积) 、经营规 模及经营状况等。 4、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用 A4 型纸张, 标明目录及页码并装订成册。

企业名称

天津市******药店

注册地址

天津市西青区大寺镇倪黄庄村梨双公路 旁

邮编

300381

仓库地址



经营方式

零售

经营范围

按照药品经营许可证范围填写

经济性质

个体

开办 时间

2006 年 3月

职工 人数

至少 3 人

上年销售额 (万元)

**

法定代表人 (企业负责人) 企业质量 负责人 质量管理部门 负责人

经理 宋** 职务

执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称



傅**

职务

质管员

执业药师



职务





联系人

宋**

电话

手机+座机

传真



例如:我天津市西青区德君药店坐落在天津市西青区大寺镇倪黄庄村梨双公路旁,开办于 2006 年 3 月份,房屋建筑面积 44.2 平米,实际使用面积 40 平米,全部用于经营,无库房。经营 范围:中成药、生化药品、化学制剂、抗生素。本药店共有四人,设经理一名,质量负责人一名 (执业药师) 、验收养护员一名、营业员一名。用于药品销售架 7 个,柜台 7 个,空调 1 台。本 店自成立以来一直以质量第一为原则,无假冒伪劣销售情况,规范经营,取得了广大客户的信任。 经营状况日趋良好,经营品种达 700 余种,上年度销售额达 20 余万元。我药店于 2006 年 7 月通 过了第一次 GSP 认证,提出培训效果欠佳,培训档案不规范等问题,我们加强的对员工的培训,

企 业 基 本 情 况

并且重新整理了培训档案,所有问题均已整改完毕。 通过这次自查,使全体员工对 GSP 认证有了更全面彻底的认识,要想搞好药品经营,必须 以良好的药品质量作为前提,在日常工作中严谨认真、遵纪守法,时时刻刻以 GSP 认证要求规范 药店的行为,才能保证老百姓用药安全。 要求:需要体现出来的: 一、开办时间、经营地点、老企业注明上次通过 认证的时间、经营的范围 二、人员的基本情况 三、简单描述对认证工作的自查情况

12 个月内有无经销假劣药品的问题

受 理 部 门 填 写





日(公章)

初审意见

食 药 监 分 局 填 写

年 审查意见



日(公章)

市 食 药 监 局 填 写 年 月 日(公章)

需要提供的证件: 《药品经营许可证》正副本 若该企业存在变更问题,变更记录附后 《工商营业执照》正副本 老企业需附 GSP 证书 自查报告: 企业的基本情况 成立时间、经营地点、经营面积、经营 范围、 人员安排、第几次认证等 GSP 自查情况(从 6 个方面阐述) 1、管理职责 2、人员与培训 3、设施与设备 4、进货与验收 5、陈列与养护(储存) 6、销售与服务

范本 天津市***企业 GSP 认证自查报告(新企业 )
一、企业概况 我企业自*年*月开始筹备,*月*日取得《药品经营许可证》 ,* 月*获得工商局颁发的《个体工商户营业执照》 ,于*月*日正式开业。 经营地址为 * ;法人代表:* ;企业负责人: * 。经营面积

** m2 、仓库面积** m2 (或无) 、辅助区面积** m2;药房拥有员工 * 人,其中:执业药师*人(或其他) ,检查验收人员*人、养护人员* 人、采购员*人、营业员*人。 药房经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、 生物制品、中药饮片;经营品种***余个。 二、GSP 自查总结 对照“GSP 及其实施细则”和“GSP 认证现场检查项目”各条款进 行了自查,现将自查情况从 6 方面报告如下: 1、管理职责: 、管理职责: 为全面开展、实施 GSP 认证工作,首先结合企业实际和 GSP 要 求,制定了××项质量管理制度,并及时对企业全体员工进行了学习 和培训。为确保各项制度能够严格执行,我企业每季度组织对制度执 行情况进行检查和考核,并做好记录。 2、人员与培训: 、人员与培训: 目前共有人员×人,企业负责人为××学历,××职称,熟悉有

关药品的法律法规。质量负责人××学历,××职称(资格) ,其他 员工×名,均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗,我企业 定期组织员工培训,培训内容包括药品管理法律、法规、规章和药品 专业知识及专业技术、管理程序及职责,培训及考核均记录存档。我 企业的执业药师每年参加市药监局组织的继续教育。 以上人员均持有 健康证,并建立了健康档案。 3、设施设备: 、设施设备: 营业面积** m2 、仓库面积*** m2(或无) ,营业环境与布局符 合 GSP 要求(具体见布局图) ;主要设施设备有货架、陈列柜** 组, 营业区内划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行 了色标管理, (有仓库的在库内划分)并设空调机(有库房的另设空 调) ,冷藏用的冰箱一台,取暖设备,温湿度计等(有库房另设) ,另 外防火用的灭火器设备,设备设施能够满足经营活动的需要,并定期 有专人进行检查和维护。 4、进货与验收: 、进货与验收: 购进药品严格按照药品购进制度的规定进行。 对供货单位及供货 单位销售人员的合法性严格审核,建立首营企业档案*份。与供货单 位每年签订质量保证协议, 并明确质量条款。 购进药品均有合法票据, 并建立了购进记录,票、帐、货相符。 对购进的药品,首先进行购货确认,验收人员根据原始凭证对照 药品逐批验收,并建立验收记录。验收中,按照要求对药品的外观性 状以及药品内外包装、 标签、 说明书、 标识等内容进行详细检查, (首

营品种须有该批号药品的检验报告书, 进口药品须提供加盖供货单位 原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。 ) 5、陈列与养护(储存) 、陈列与养护(储存) 药品按照剂型(或用途)分开陈列,做到药品与非药品分开,处方 药与非处方药分开,内服药与外用药分开,摆放整齐美观,类别标签 放置准确,字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并做好记录,至今未 发现质量问题(如发现质量问题及时进行处理) 。 我企业对陈列药品月查季轮,并建立养护记录,对近效期药品按 月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对经营场所温湿 度进行监测并记录,至今未发现超标情况, (发现超出规定范围,及 时采取调控措施)(若有库房的,还要对仓库进行温湿度的监测和记 。 录) 。 6、销售与服务 、 在销售中,遵守有关法律、法规和制度,营业员能正确介绍药品 的使用方法和注意事项,营业时间内有执业药师(或其他)在岗(不 在岗时如何)。销售药品时,必须凭处方销售的药品,严格执行凭处 方销售;销售双轨制药品时,药师在消费者无处方的情况下,进行咨 询指导,并作好双轨制处方药记录,咨询包括药史、症状、疗效及不 良反应,处方经过执业药师(或其他)审核后调配和销售,没有擅自 更改和销售;对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配、销售;处方药 未采用开架自选的销售方式, ;非处方药可不凭处方销售,在顾客需 要的情况下, 执业药师 (或其他) 负责对药品的购买和使用进行指导。

严格执行药品不良反应制度,至今未发现有不良反应事件(如发现做 好记录,上报药监局) 。 营业场所内设有咨询台,店堂内明示服务公约,公布监督电话,设置 了顾客意见簿,至今未发现批评和投诉, (对顾客提出的批评或投诉 能够认真对待,及时处理并做好记录) 。店堂内无非法药品广告。 在销售工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,备有干净的水 杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见,在殿堂里营造了宾至 如归的感觉。 通过 GSP 自查,我们认为已基本达到标准要求,现提出认证申 请,欢迎各位领导前来检查指导。

****年**月**日

范本 天津市***企业 GSP 认证自查报告(老企业)
一、企业概况 天津市***大药房成立于 *年* 月, 经营地址为 * * ; 法人代表:

; 企业负责人:* ; 于*年*月*日通过 GSP 认证。 经营面积** m2 、

仓库面积** m2 (或无) 、辅助区面积** m2;药房拥有员工* 人,其 中:执业药师(或其他)*人,检查验收人员*人、养护人员*人、采购 员*人、营业员*人。 药房经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、 生物制品、中药饮片;经营品种***余个,上年销售额**万元。 二、GSP 自查总结 自上次认证以来,我企业对照“GSP 及其实施细则”和“GSP 认证 现场检查项目”各条款,认真检查企业 GSP 管理的执行情况,现将自 上次认证以来的自查情况从 6 方面进行简要阐述。 1、管理职责: 、管理职责: 为全面开展、实施 GSP 认证工作,药店首先结合企业实际和 GSP 要求, 修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责, 并及 时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够严格执 行, 我企业每季度组织对制度执行情况进行检查和考核, 并做好记录。 2、人员与培训: 、人员与培训 药店目前共有人员×人,企业负责人为××学历,××职称,熟

悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历,××职称(资格) , 其他员工×名,均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以 上人员均持有健康证,并建立了健康档案。 药店自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。 自开办以来,药店自行组织各类培训×次,其中药品管理法制培训× 次,药店质量管理制度培训×次,药品专业知识培训×次,参加药监 部门组织的 GSP 培训×次,我企业的执业药师每年参加市药监局组 织的继续教育。 3、设施设备: 、设施设备: 我企业营业面积** m2 、仓库面积*** m2(或无) ,营业环境与 布局符合 GSP 要求(具体见布局图) ;主要设施设备有货架、陈列柜 ** 组,营业区内划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按 要求实行了色标管理, (有仓库的在仓库划分) ,并设空调机(有库房 的另设空调) ,冷藏用的冰箱一台,取暖设备,温湿度计等(有库房 另设) ,另外防火用的灭火器设备,设备设施能够满足经营活动的需 要,并定期有专人进行检查和维修。 4、进货与验收: 、进货与验收: 我企业购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。 对供 货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核,建立首营 企业档案*份,与供货单位每年签订质量保证协议,并明确质量条款。 购进药品均有合法票据,并建立了购进记录,票、帐、货相符。 对购进的药品,首先进行购货确认,验收人员根据原始凭证逐批

验收,并建立验收记录。验收中,按照要求对药品的外观性状以及药 品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查, (首营品种 须有该批号药品的检验报告书, 进口药品须提供加盖供货单位原印章 的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。对首营企业审核 ) 其合法资格,登记首营企业审核表。自开业来购进首营药品*种,首 营企业*家。 5、陈列与养护(储存) 、陈列与养护(储存) 药品按照剂型(或用途)分开陈列,做到药品与非药品分开,处方 药与非处方药分开,内服药与外用药分开,摆放整齐美观,类别标签 放置准确,字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并做好记录,至今未 发现质量问题(如发现质量问题及时进行处理) 。 我企业对陈列药品月查季轮,并建立养护记录,对近效期药品按 月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对经营场所温湿 度进行监测并记录,至今未发现超标情况, (发现超出规定范围,及 时采取调控措施)(若有库房的,还要对仓库进行温湿度的监测和记 。 录) 。 6、销售与服务 、 在销售中,遵守有关法律、法规和制度,营业员能正确介绍药品 的使用方法和注意事项,营业时间内有执业药师(或其他)在岗(不 在岗时如何)。销售药品时,必须凭处方销售的药品,严格执行凭处 方销售;销售双轨制药品时,药师在消费者无处方的情况下,进行咨 询指导,并作好双轨制处方药记录,咨询包括药史、症状、疗效及不

良反应,处方经过执业药师(或其他)审核后调配和销售,没有擅自 更改和销售;对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配、销售;处方药 未采用开架自选的销售方式, ;非处方药可不凭处方销售,在顾客需 要的情况下, 执业药师 (或其他) 负责对药品的购买和使用进行指导。 严格执行药品不良反应制度,至今未发现有不良反应事件(如发现做 好记录,上报药监局) 。 营业场所内设有咨询台,店堂内明示服务公约,公布监督电话,设置 了顾客意见簿,至今未发现批评和投诉, (对顾客提出的批评或投诉 能够认真对待,及时处理并做好记录) 。店堂内无非法药品广告。 在销售工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,备有干净的水 杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见,在殿堂里营造了宾至 如归的感觉。 通过 GSP 自查,我们认为已基本达到标准要求,现提出认证申 请,欢迎各位领导前来检查指导。

****年**月**日

附件 2

企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:天津市西青区德君药店(盖章) 序 号
1 2

填报日期: 2007 年 5 月 8 日 药师类型 技术职称 备注

姓名

职务

学历

所学专业

宋德军

企业负责人

高中



非药师



傅彩君

质量负责人

中专

药剂

执业药师

执业药师

注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书) 的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

附件 3

企业药品验收养护人员情况表
填报单位:天津市西青区德君药店(盖章) 日 序 号
1 2

填报日期:2007 年 5 月 8

姓名

职务

学历

所学专业

药师类型

技术职称

备注

王秀焕

验收员

高中



执业药师



王秀焕

养护员

高中



从业药师



注:填报本表是,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复 印件附后。

附件 4

企业经营设施、 企业经营设施、设备情况表
填报单位:天津市西青区德君药店(盖章) 营业用房面积 营业场所 及辅助办 公用房 辅助用房面积 填报日期:2007 年 5 月 8 日 办公用房面积 备注

44.2 平方米

无此项

无此项

仓库面积

备注

药品储存 用仓库

仓库 总面积

冷库 面积

阴凉库 面积

常温库 面积

特殊管理药 品专库面积

无此项

无此项

无此项

无此项

无此项

面积 验收 养护室 无此项

仪器、设备

备注

无此项

中药饮片 分装室面积

无此项

配送中心配 货场所面积

无此项

运输用车辆 其他 运输用 车辆和 设备 车型: 数量:

符合药品特性要 求的设备

车型:

数量:

温湿度计 冰箱

车型:

数量:

填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无 此项” 。 2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务 3、 性或劳保用房。

天津市***企业 企业 天津市 药品质量管理制度目录(无仓库、无饮片) 药品质量管理制度目录(无仓库、无饮片)
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 内容 有关业务和管理岗位的质量责任 药品购进与验收管理规定 药品养护管理规定 药品陈列的管理规定 首营企业和首营品种审核的规定 药品销售及处方管理规定 质量事故的处理和报告的规定 质量信息管理的规定 药品不良反应报告的规定 各项卫生管理制度 人员健康状况的管理规定 服务质量的管理规定 不合格药品管理规定 进口药品的管理规定 药品质量管理制度检查与考核规定 教育制度

天津市***企业 企业 天津市 药品质量管理制度目录(有仓库、有饮片) 药品质量管理制度目录(有仓库、有饮片)
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 内容 有关业务和管理岗位的质量责任 药品购进与验收管理规定 药品储存管理规定 药品养护管理规定 药品陈列的管理规定 首营企业和首营品种审核的规定 药品销售及处方管理规定 质量事故的处理和报告的规定 质量信息管理的规定 药品不良反应报告的规定 各项卫生管理制度 人员健康状况的管理规定 服务质量的管理规定 不合格药品管理规定 进口药品的管理规定 中药饮片购、销、存管理制度 药品质量管理制度检查与考核规定 教育制度

天津市***企业 企业 天津市 无违规经销假劣药品的说明

天津市**企业自开办以来,遵守《药品管理法》和《药品经营质 量管理规范》 ,坚持从合法渠道购进药品,未经营假、劣药品,无其 他违法、违规情况。 特此声明。

天津市***企业(公章) 年 月 日

对申报材料的要求: 对申报材料的要求: 企业自行填报的部分,需要打印 申报材料的夹子厚度适中 申报材料中要有页码的标注 申报材料中无涂改痕迹 新开办企业营业执照下发后 30 日内申 报,老企业证书到期 3 月内申报 若因修路、装修等问题,延误上报时间, 需附延期证明,分局核实盖章后,上报 认证中心

管理组织、 管理组织、机构的设置与职能框图
法定代表人: 1、遵守国家药品管理条例 2、加强药品的监督管理,保障人体的用药安全 3、完善药品经营质量的管理,严格遵守药品的法律法规

企业负责人: 1、遵守国家有关法律、法规要求 2、全面管理企业的工作 3、对经营药品的质量负领导责任

采购员: 审核供货单位的合法资格和质量 保证能力对购进药品的质量负责

质量负责人: 起草和制定药品质量管理的各项制度,对不合格药品的处理 进行监督管理,指导和监督药品保管养护工作,开展对员工 药品质量管理方面的教育和培训,对全部药品的质量负责。

营业员: 能够正确、 理、 全的销售药品, 合 安 防止差错发生,开展优质服务。

药品养护员: 对陈列的药品质量负责,做到月查季轮,对近效期、易霉变 等质量不稳定的,视情况缩短检查周期。按月填报“近效期催 销表”。 按时填报温湿度记录表。 期对设施设备进行养护。 并 定

药品验收员: 负责药品验收工作,负责药品退货管理。


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