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Cblfpcn零售药店药品经营质量管理规范认证申请书及 附表

Time will pierce the surface or youth, will be on the beauty of the ditch dug a shallow groove ; Jane will eat rare!A born beauty, anything to escape his sickle sweep .-- Shakespeare

受理编号:

药品经营质量管理规范认证申请书 药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位:

(公章)

填报日期







受理部门:

受理日期:







填报说明

1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或 专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技 术职称证书和学历证书的复印件。 3、填写经营范围请在其前面的□内打。 4、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用 A4 型纸张,标明目录 及页码并装订成册。

企业名称 注册地址 仓库地址 经营范围 经济性质 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理员 联系人 邮编 □中成药, □化学药制剂, □抗生素, □生化药品, □生物制品,□中药材,□中药饮片, □中药饮片(不含配方经营). 开办 时间 职务 职务 职务 职务 电话 职工 人数 上年销售额 (万元) 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 传真

企 业 基 本 情 况

企 业 所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 或 市 局 直 属 监 管 处 初 审 栏

12 个月内有无经销假劣药品的问题

经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果

审 查 意 见 经办人: 审 批: 年 月 日(公章)

市 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见

经办人: 审 批: 年 月 日(公章)

现 场 检 查 情 况 审 核 意 见 现 场 复 查 情 况 审 核 意 见

检查时间 自: 至: 年 年 月 月 日 日 组长: 组员:

检查组成员

检查结论

市局认证工作办公室负责人: 复查时间 检查组成员 自: 至: 年 年 月 月 日 日 组长: 组员:





日 复查结论

公示时间 公 示 情 况 自: 至: 年 年 月 月

市局认证工作办公室负责人: 公示形式 日 日



月 日 公示结果

市 局 意 见 审 查 意 见 审 核 意 见 审 批 意 见

市局认证领导小组意见:







(公章)

省 级 药 监 部 门 审 批 意 见

经办人:







负责人:









批:





日(公章)

GSP 认证申报资料初审表

审查项目

审查结果

一、 《药品经营许可证》和营业执照复印件 二、企业实施 GSP 情况的自查报告 三、企业负责人员和质量管理人员情况表 四、企业药品验收、养护人员情况表 五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 六、企业所属非法人分支机构情况表 七、企业药品经营质量管理制度目录 八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 九、企业经营场所和仓库的平面布局图

审查人:

审查日期:







注:本表由初审部门根据审查结果填写。 “审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合 理缺项”字样。

附件 1

企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位: 序 号 姓名 职务 (盖章) 学历 所学专业 填报日期: 是否为 执业药师 年 技术职称 月 日 备注

注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

附件 2

企业药品验收养护人员情况表
填报单位: 序 号 姓名 职务 学历 (盖章) 所学专业 填报日期: 是否为 执业药师 年 月 日 备注

技术职称

注:填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。

附件 3

企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
填报单位: (盖章) 营业场所 及辅助办 公用房 仓库面积 药品储存 用仓库 仓库总 面积 冷库 面积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理药 品 专库面积 备注 营业用房面积 填报日期: 辅助用房面积 年 月 日 备注

办公用房面积

验收 养护室

面积

仪器、设备

备注

中药饮片 分装室面积

配送中心配 货场所面积 运输用车辆 符合药品特性 要求的设备

其他

运输用 车辆和 设备 车型: 车型: 车型:

数量: 数量: 数量:

填写说明: 1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项” 。 2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。 3、 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保 用房。

附件 4

企业所属非法人分支机构情况表
填报单位: (盖章)
序 号 单位名称

填报日期:
地址 经营 方式


负责人

月 日
备注

附件 5

药品零售企业 药品零售企业 GSP 认证整改复查申请表
企业名称(公章)

申 请 理 由
企业法人(负责人)签名: 附:整改报告 年 月 日

企业 说明 变更 情况

人 员

附:相关材料

场 地

附:相关材料

县市 (区) 药监 部门 意见
经办人: 审批: 年 月 日

XX 药店实施 GSP 自查报告
日期:2009-10-10 14:00:00 作者:admin 阅读:4959 方舟科技 http://www.fzgsp.com 搜索关键字:GSP 方舟药品管理系统 自查报告 XX 药店实施 GSP 自查报告 XX 药店成立于 200X 年 X 月 X 日,是一家个体零售企业,经营范围包括:中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制 品、生物制,,商店地址为 XX 县 XX 镇 XX 号,经营场所 XX 平方米,仓库面积 XX 平方米(全部为阴凉库),冰箱有效容积为 189L。开业以来销售额近 X 万元,毛利润 XX 元。经营药品近 XXX 种,所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求,开业 以来无经销假劣药品。 药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨,把 GSP 作为企业质量标准,药店一开业就有意识地按照 GSP 认证的要求开 展经营活动,力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来,我们通过对药品法律法规和 GSP 及其实施细则的不断学习,逐 条逐项对照 GSP 认证的标准,反复自查整改,收到了明显的效果,药店的质量管理工作水平有了实质性的提高,本店认为目 前已基本达到了 GSP 认证标准的要求,现将本店实施 GSP 认证工作情况作如下汇报: 一、机构设置与人员配置 GSP 的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节,是全员、全过程的管理。为了保证 GSP 认证工作的顺利实施, 由企业负责人具体负责 GSP 认证组织和协调工作, 同时配备企业质量负责人, 具体负责企业质量管理工作并组织 GSP 认证工 作落实。企业现有员工 X 人,药学专业技术人员 X 名(药师),质量负责人为药师,具体负责实施企业质量管理制度和经营管 理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作, 保证药品和服务质量, 所有员工均按上岗要求经过专业培训 取得上岗证,此外药店每年定期组织员工参加健康体检,并为每位员工建立健康档案,确保健康体检合格的员工担任直接接 触药品的工作。目前药店人员配置较为合理,符合 GSP 认证工作的规范要求。 二、重视宣传及教育培训工作 为了顺利实施 GSP 认证工作,提高员工专业素质和质量意识,拟定培训计划通过内外培训相结合方式,先后组织相关人员参 加岗位技术培训、营销技术培训及 GSP 专项学习等,GSP 专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以 及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训,大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能,使员工 认识到 GSP 是药品经营活动必须遵循的准绳,确保了 GSP 认证工作的顺利进行并落到实处。 三、完善质量管理制度 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业 GSP 认证检查评定标准》的要求,结合本企业自身的实 际情况,药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》,让每 位员工明确各个岗位质量管理规定,使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定,每半年对各项制度的执行情况进 行考核,发现问题,立即整改,及时纠正。 四、加大硬件投入,完善设施设备 为了有效实施 GSP 认证工作,改善药品经营和储存条件,本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通 风设备;同时配置了货架,并添置了防鼠设备,使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求,库区内务 有消防安全设备。同时药店对仓库进行分区管理,色标明显,使仓库四区划分符合 GSP 的要求。

五、严格把关,加强购、存、销质量管理 为保证质量管理工作有效到位,药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理,全程跟踪,同时药店对经营全过程的管 理都有详细真实的记录,保证药品进货渠道合法,药品质量合格、管理跟踪到位,有效地防止各类质量事故的发生。药店开 业以来无经销假劣药品,未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。 六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中,具体做到以下几点: 1、 药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行, 加强对供货企业质量保证体系的审核, 要求供货方提供加盖公章的 《药 品经营许可证》及《营业执照》复印件,建立供货企业档案,加强对供货方药品销售人员的资格审核,并与供货方签订质量 保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、 《进口药品检验报告书》的复印件:从源头上把好质量关。 2、 药品的验收关 验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准,对药品的外观形状、包装及标识严格的验收,不符合要求的 坚决予以拒收。 3、 规范药品陈列管理 药店根据 GSP 要求,规范药品陈列管理工作,做到按用途分类摆放,同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药 品分开存放,处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放,并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。 4、 重视药品的养护工作 根据药店的质量管理制度,养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列,每日上午、下午准时记录仓库及营业场 所的温湿度情况,在温湿度不符合药品储存要求时,及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检,对重点养护品 种每月进行循检,重点养护品种还建立养护档案,养护记录做到真实、完善、规范。 5、 做好药品的销售工作 为规范药品经营业行为,给消费者提供放心的药品和优质的服务,处方药调配经处方审核复核,其它药品销售人员能坚持问 病,做到“三问”,即:问病情、问性别、问年龄的“三交代”,即交代服法、交代用量、交代注意事项,根据顾客所购进 药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约, 公布监督电话和设置顾客意见簿;并提供咨询服务,指导顾客安全合理用药。 通过实施 GSP 认证,企业经营质量管理体系得到不断完善;经营质量管理水平得到不断提高;企业信誉得到增强;企业得以 持续壮大与发展。 当然对照 《药品经营质量管理规范》 及实施细则的各项条款标准, 药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处, 如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等,有待进一步改进。通过这次自查,基本能够达到 GSP 认证的 规范要求,恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。 200X 年 X 月 X 日

易串味药品目录
日期:2009-10-10 14:01:02 作者:admin 阅读:2224 方舟科技 http://www.fzgsp.com 搜索关键字:GSP 方舟药品管理系统 易串味目录 易串味药品目录 易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发物质的药品。常见有以下几类:

※ 内服制剂: 人丹、藿香正气水、藿香正气液、藿香正气胶囊(含软胶囊)、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、肚痛整肠丸、 正露丸。 ※ 外用贴膏: 肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、辣椒风湿膏、伤湿祛痛膏、伤湿止痛膏、烧伤 药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨痛膏、天和追 风膏、田七镇痛膏、通络祛痛膏、腰肾膏、一正痛消贴膏、壮骨麝香止痛膏。 ※ 外用搽剂: 风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力狮子油、清凉油、如意油、麝香风湿油、射香风湿油、狮马龙活络油、狮 马龙红花油、舒筋健络油、双龙驱风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、保心安油。 ※ 外用酊剂: 复方土槿皮酊、骨康王(骨痛灵酊)、皮炎宁酊、土槿皮酊、消炎止痛酊、肤阴洁、洁尔阴


Cblfpcn零售药店药品经营质量管理规范认证申请书及 附表.doc

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