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药剂学知识简介_PPT课件_图文

药 剂 学 梁伟健 2016年05月 主要内容 一、药剂学概论 二、药剂学的发展 三、药物剂型 四、辅料在药物制剂中的应用 五、假药、劣药 六、GMP和ISO9000 七、胰岛素泵的介绍 药物与药品的区别? ? 药物(drugs):具有生物活性的物质(原料药),不能 直接用于患者。 ? 药品(medicines):临床上用于患者的最终产品。 ? 药物→加工→药品 一、药剂学概念 ? 药剂学:研究药物制剂的 基本理论、处方设计、生产 工艺、质量控制和合理使用 的综合性应用技术学科。 一、药剂学概念 ? 剂型:药物用于诊断、治疗及预防疾病 的应用形式。 ? 如散剂、颗粒剂、片剂、注射剂等 一、药剂学概念 二、药剂学的发展 1、国内药剂学的发展 ? 古代成绩辉煌: ?商代(公元前1766)已使用汤剂 ?最早的医药经典文献《黄帝内经》 ?东汉张仲景《伤寒杂病论》、《金匮要略》记载10余种剂型 ?唐代《新修本草》世界上最早的药典 ?宋代《太平惠民和剂局方》是我国最早的一部国家制剂规范 ?明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种 ? 近代日渐衰败 ? 现代奋起直追 二、药剂学的发展 2、国外药剂学的发展 ? 埃及与古巴比伦王国 《伊伯氏纸草本》(公元前1552)记载 了 多种剂型 ? 希波克拉底(公元前160-377)创立医药学 ? 格林(公元129-199)奠定了欧洲药剂学的基础 格林制剂 ? 1847年:莫尔出版《药剂工艺学》 ? 1843年:模印片 ? 1847年:硬胶囊剂 ? 1876年:发明压片机-- 机械化生产 ? 1886年:发明安瓿 -- 注射剂 二、药剂学的发展 3、现代药剂学的发展 ? ? ? ? 19世纪,医药工业兴起,以剂型和制备为中心的药剂学 20世纪50年代,物理药剂学时代,1947年:缓释制剂 20世纪60-70年代,生物药剂学时代,1970年:缓释靶向制剂 20世纪80年代,临床药学时代,反应停、乙烯雌酚等危害严重 的药害事故 ? 20世纪90年代,药物传递系统DDS时代,新辅料、新剂型 ? 我国对中药制剂的研究 二、药剂学的发展 4、剂型的发展 ? 第一代传统剂型:简单加工供口服与外用的汤、酒、炙、条、膏、 丹、丸、散剂。 ? 第二代常规剂型:随着临床用药的需要,给药途径的扩大和工业机 械化与自动化,产生的片剂、注射剂、胶囊剂和气雾剂等。 ? 第三代缓控释剂型:以疗效仅与体内药物浓度有关而与给药时间无 关这一概念为基础的剂型,它们不需要频繁给药,能在较长时间内 维持药物的有效浓度。 ? 第四代靶向剂型:以将药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞或细胞 器为目的的靶向给药系统。显然,这种剂型提高了药物在病灶部位 的浓度,减少在非病灶部位的分布,所以能够增加药物的治疗指数 并降低毒副作用。 ? 第五代时间脉冲释药剂型。 三、药物剂型 (一) 剂型的分类 ? 按形态分类 气体剂型 液体剂型 半固体剂型 固体剂型 药物易受胃酸破坏或肝 脏代谢,引起生物利用 度低的问题 ? 按给药途径分类 经胃肠道给药:散剂、片剂、颗粒剂等 非胃肠道给药:注射剂、 栓剂、呼吸道给药 剂等 ? 按分散系统分类 ? 按制法分类:如浸出制剂、无菌制剂 三、药物剂型 (二)按分散系统分类 ? 分散系统:一种或几种物质(分散相)分散于另一物质 (分散介质)所形成的系统。 溶液型 胶体溶液型 乳剂型 混悬型 气体分散型 其他:固体分散型、微粒分散型 三、药物剂型 1、溶液型 ? 药物以分子或离子状态分散在分散介质中形成均匀分散体系, 也称低分子溶液。 ? 分散相直径小于1nm ? 均相,热力学稳定 2、胶体溶液型 透明 真溶液 ? 高分子溶液/亲水胶体溶液:高分子化合物分散在分散介质 中形成的均匀分散系统 ? 溶胶剂/疏水胶体溶液:固体分散在分散介质中形成的不均 匀分散系统 ?分散相直径在1~100nm之间 ?高分子胶体溶液:均相,热力学稳定 ?溶胶剂:非均相,热力学不稳定 透明 假溶液 三、药物剂型 3、乳剂型 ? 液体分散相以液滴状态分散在液体分散介质中形成不均匀 分散系统。 ? 分散相直径在0.1~10μ m之间 ? 非均相,热力学不稳定 4、混悬型 ? 固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成不均匀分散系统 ?分散相直径在0.1~10μ m之间 ?非均相,热力学不稳定 三、药物剂型 分散系统类型 溶液型 低分子溶液/真溶液 胶 体 溶 液 高分子溶液剂 /亲水胶体溶液 溶胶剂 /疏水胶体溶液 乳剂 混悬剂 粒子大小 (nm) ﹤1 1~100 1~100 ﹥100 ﹥100 粒子﹤ 100nm 外观透明 特 征 以小分子或离子分散, 均匀体系,热力学稳定 高分子化合物以分子分散, 均匀,稳定 固体以胶体微粒/分子团分散, 非均匀,不稳定 液体以液滴/分子团分散在液体中 非均匀,不稳定 以固体微粒/分子团分散, 非均匀,不稳定 三、药物剂型 5、气体分散型 ? 液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成 不均匀分散系统。 ?如,气雾剂、喷雾剂等 6、其他 ? 固体分散型:固体药物以聚集体状态存在的体系 ?如,散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等 ? 微粒分散型:微米级,如微囊、微球、脂质体、乳剂等 纳米级,如纳米囊、纳米粒、纳米脂质体,亚微乳等 三、药物剂型 (三)剂型的重要性 --不同给药途径血药浓度曲线示意图 三、药物剂型 (三)剂型的重要性 ? ? ? ? ? 改变药物的作用性质 改变药物的作用速度 降低药物毒副作用 产生靶向作用 影响药效发挥 三、药物剂型 (三)剂型的重要性 三、药物剂型 (三)剂型的重要性 四、辅料在药物制剂中的应用 药物制剂由活性成分的原料和辅料组成,因此辅料是制剂 生产中必不可少得重要组成部分。 药物制剂=原料+辅料 (一)、使用辅料的目的在于: 1、利于制剂形态的

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