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新版GMP之数据完整性_图文

数据完整性 LOGO 什么是数据完整性 ?什么是数据完整性? ? 数据完整性:是指数据的准确性和可靠性,用于 描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 GMP附录 什么是“数据”? ? 由初始数据衍生或取得的信息 ? 数据就是数值,也就是我们通过观察、实验或计 算得出的结果。数据有很多种,最简单的就是数 字。数据也可以是文字、图像、声音等。数据可 以用于科学研究、设计、查证等。 什么是“数据”? ? 数据必须符合以下原则: ? ? ? ? ? 明确数据由谁生成 清晰并持久 同步记录 原件(或正确的复制) 准确性 什么是“数据”? ? 数据可以存在于多种的形态 ? 在纸张上书写的数字、文字 ? 电子方式存贮的字节。 电子数据:也称数据电文,是指以电子、光学、 磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信 息。 GMP附录 ? 数据可以反映事实真相。 什么是原始数据 ? 任何工作相关的表格、记录、备忘录、笔记以及 它的精确拷贝,是原始观测和活动的结果,必要 时可被用于工作项目、工艺流程或研究报告的处 理、分析评价。原始数值可以是硬拷贝也可以是 电子版,但(质量)体系程序须明确指出和定义。 什么是原始数据 ? 初始的记录和文档,以初始生成的格式或以正确 的复制方式进行留存。 原始数据必须是同步和准 确的永久记录。对于一些不保存电子数据或仅有 数据打印输出的简单电子设备 (例如天平或pH 计),打印数据视为原始数据 手工记录原始数据 由手工直接记录观察到的数据或行为结果 4 4.0 4.1 4.050 4.05 电子原始数据 未经处理的 数据 ? 产生的数据不由用户设定参数控制 处理过的电子数据 处理过的数据 ? 数据的产生由特定的用户通过设置参数或某项功 能所控制 从新处理过的电子数据 重新处理过的 (手工/自动) ? 数据被特定用户有意设定的参数功能所控制 数据的记录形式 数据的记录形式 纸张版数据 Paper Based Data ? 数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子 媒体(如胶片) 数据的记录形式 电子版数据 Electronic Data ? 数据的生成、查阅、存贮和管理使用计算机化的 系统或存贮在数字媒体中 数据的记录形式 ? 单靠打印记录还是非常值得质疑的! 数据的记录形式 认证的拷贝 Certified Copy ? 纸张版数据依据已定义的工作流程进行的复制或 扫描也可被视为“认证的拷贝” 数据的记录形式 复制的拷贝 Duplicate Copy ? 数据可能存在于另一种格式,不需要一定是完全 相同的拷贝 纸质数据文件的要求 ?纸质应适于长期保存 ?墨水等应适于长期保存 ?热敏纸不是好的保存介质(建议复印后 与复印件同时保存) ?影像资料转换为纸张文件时应确认其准 确性、一致实性 电子数据文件的要求 ? ? ? ? ? ? ? 系统应经过CSV(计算机系统验证) 系统应能按照不同的职能设置权限 业务部门不能修改计算机系统时间 用户具有单独账号和密码 具备审计追踪功能(一旦启用不可关闭) 受控文件打印输出能受控 有一定措施保护数据安全性有可靠的备份 和恢复策略 ? 影像资料应确认其准确性、真实性 满足以上要求后电子数据与纸数据等效 GMP《计算机化系统》附录 ?第十九条 (三)应当建立数据备份与恢复的操作规 程,定期对数据备份,以保护存储的数据 供将来调用。备份数据应当储存在另一个 单独的、安全的地点,保存时间应当至少 满足本规范中关于文件、记录保存时限的 要求。 数据的保存 ? 数据保存的安全性 ? 可靠的存储方式 ? 安全的储存地点 ? 数据内容的安全性 ? 数据的修改和删除应严格受控 ? 修改应有合理的理由并经过批准 ? 删除必须由有权限人的批准并符合程序规定的条件 数据的安全策略 ? 数据分为备份和归档,归档数据应锁定 ? 应有明确的备份、归档策略 ? 备份和归档的数据在保存期应可读取,即使旧系 统已经被淘汰 ? 备份和恢复以及灾难恢复应经过验证 ? 应明确哪一份为主记录 数据的管理 实验室相关的数据和记录 ? 检验记录(纸张版或电子版) ? 称样记录 ? 仪器设备使用台账 ? 校正记录 ? 色谱图(积分后/重新积分的) …. 如果保证数据完整性 ? 数据的有效性 ? 须确保仪器设备的检测,仅用于它的既定用途 ?数据的可靠性 ? 定义一致性 ? 也被称为:重现性、方法精密度、系统精密度等 如何保证数据的完整性 数据来源的可靠性和完整性: ? 有经过批准的SOP、操作程序等 ? 员工经过数据完整性和操作相关的培训 ? 仪器设备经过验证处于正常可控的状态 ? 仪器处于校验有效期内(校准和预防维修) ? 设备的使用符合既定的用途(量程、精度等) ? 文件及日常操作与验证状态一致 ? 所有的偏差和变更应得到有效的控制 如何保证数据的完整性 数据采集的完整性、准确性: ? 获取数据的方法应可靠或经过验证 ? 数据采集的连续性和合理的采集频率 ? 数据采集的完整性 ? 感官指标的双人复核 数据操纵 ? 对数据无意或刻意的修改和变更 ? 这可能由人工和/或自动系统工具进行操作 ?有选择的数据 ?有遗漏的数据 ?选择过好条件产生的数据 数据记录的完整性 数据记录应按时间顺序、及时清晰 记录应准确、所见即所记 除非有特殊的原因记录应由操作者本人完成 记录必须做到容易查阅和可追溯 数据记录的完整性 ? 数据记录顺序的准确性 ? 错误的时间顺序 ? 提前填写、甚至提前填写结论 ? 关键参数应记录在一份记录上 ? 签字复核的完整性 数据记录的完整性 ? 原始文档应能被清晰地辨别 ? 应记录所有关键参数和步奏 ? 记录应清楚的记录操作人、记录人(录入人)、 日期等关键信息 ? 数据的转移应确保准确性 ? 报告格式的信息应完整 数据记录的完整性 ? 尽可能

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数据完整性的安全策略 GE Healthcare Life Science Fan FengLin g FengFeng -lin.fan@ge.com Tel:181011315 概要新版GMP浅析 符合要求的纯化设备关注点 新版G 中...

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数据完整性,本就是 GMP 的最基本要求 这个周末, 受邀参加了上海东富龙科技股

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MHRA 发布 GMP 数据完整性博文:老调新谈(第 1 部分) 原创 2015-08-05LucyWang 洛施德 GMP 咨询 洛施德 GMP 咨询 Soltoris 洛施德 GMP 咨询旨在协助制药...

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EMA GMP数据完整性问答(中英对照版)(2016.08)_财务管理_经管营销_专业资料。GMP实用文档,蒲公英论坛转载 Translated by April from CPAPE, only for study and ...

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