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药品零售企业质量管理工作程序

药 品 质 量 管 理 工 作 程 序





一、 二、 三、 四、 五、 六、 七、 八、 九、

质量管理文件的控制程序 药品进货程序 药品验收程序 药品养护操作程序 首营企业和首营品种审核程序 购进药品的退货程序 不合格药品的确认及处理程序 药品拆零管理程序 顾客投诉处理程序

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文件名称:一、质量管理文件控制程序 起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更记载: 修订号 1 2 3 4 批准日期 生效日期

编号:CX 01-00 制定(变更)原因及目的:

新建

一、目的 规范本企业质量管理体系文件的管理 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。 三、适用范围 本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除 与收回,适用于质量管理体系文件的管理。 四、内容 文件又称为软件,是指一切涉及药品经营、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品 经营管理全过程、连贯有序的系列文件称为文件系统。实施现代全面质量管理、科学管理。 使管理程序化、规范化、确实做到保证商品质量和服务质量的目的。 (一) 文件类型 1、标准文件: (1)技术标准文件:由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、 办法、标准和程序等书面要求。 (2)管理标准文件:是指企业为了行使经营质量方针、目标、完成计划、指标、控制等 管理职能,使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 (3)工作标准文件:是指以人或人群的工作为对象、对工作范围、职责、权限以工作内 容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。 2、记录(凭证)类文件 记录(凭证)类文件是反映药品经营活动中标准情况的真实实施结果。 (1)记录:如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、检查记录、药 店陈列药品检查记录、温、湿度检查记录, (2)凭证:是表示药品、设备等状态的单、证、卡、牌等。如:药品检验报告单、合格 证、色标管理标志、产品标识等。 (二)文件的形成和审查 1、 质量管理员设计用于药店质量管理的文件,内容必须根据现行《药品经营质量管理 规范》标准。 2、 编写过程中应与文件涉及的岗位人员讨论协商,征求意见,使文件一旦实施后具有 可行性。 3、 文件形成后,交质量管理员审查,质量管理员审查的要点与现行《药品经营质量管 理规范》标准是否相符;文件内容的可行性;文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的 解释;和药店已生效的其它文件没有相悖的含义。 4、 经质量管理员审核后的文件,如需改正,交回原编写人员,进行修正,直到符合要 求。 (三)文件的批准和生效 1、 经修正最后确定的文件,由质量管理员按标准的格式打印,经药店经理签名后,由
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质量管理员组织实施。文件原稿存档。 2、 经理审批后,应在规定的空格内签署姓名和日期,该日期即为文件生效日期。 3、 用于经营管理及质量管理的表格等,如无批准生效,不得印制。 (四)文件的修正与废除 修正为文件的题目不变,不论内容改变多少均称修正;废除为文件的题目改变,内容不 论变与不变,原文件概称废除。改题后的文件按新文件程序进行审核。批准、生效、由质量 管理员负责收回原文件并予以销毁。原文件不再在现场出现。 (五)文件的管理和使用文件 文件管理包括设计、制订、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理 活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应按有关规定执行。 文件应有系统编码,药店内部保持一致,以便于识别、控制及追踪,文件编码应符合系 统性、准确性;可追踪性;稳定性;相关一致性。 (六)对要填写数据的文件(记录),填写时应注意以下事项: 1、 内容真实、记录及时,不得提前记录和回忆记录。 2、 字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写。 3、 不得撕毁或任意涂改文件,需要更改时不得用涂改液,应划去后在旁边重写,签名 并标明日期。 4、 按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内容填时,要用“/”表示。 5、 品名、生产企业、购进单位名称等不得简写。 6、 操作者、复核者均应填写姓名、不得只写姓或名 7、 填写日期一律横写,并不得简写、如 2002 年 7 月 1 日,不得写成“02”、“1/7” 或“7/1”

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文件名称:二、药品进货程序 起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更记载: 修订号 1 2 3 4 批准日期 生效日期

编号:CX 02-00 制定(变更)原因及目的:

新建

一、目的 建立药品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》、《特别规定》等。 三、适用范围 本企业药品购进过程的质量管理。 四、内容 (一)编制药品购进计划 编制购进计划以药品质量作为重要依据。采购员会同质量管理员编制药品购进计划,包 括年度、月份购进计划和非计划内采购清单。确定供货企业和购货品种目录。按需购进。 (二)供货企业法定资格、供货药品合法性的审核 1、确定供货企业的法定资格及质量信誉,包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企 业许可证》、《营业执照》复印件。GMP、GSP 认证证书等收集归档。 2、审核所购药品的合法性,购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品,购进的药品 除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号,具有法定质量标准。 3、进货人员应对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,包 括:供货单位、销售人员经法人签名或盖章的委托书、身份证复印件收集归档。 4、购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册 证》和《进口药品检验报告书》复印件收集归档。 5、购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 6、购进的中药材应标明产地。 (三)首营企业、首营品种的审核 1、首营企业审核:应进行包括法定资格和质量保证能力的审核,采购人员填报首营审批 表报采购员会同质量管理员共同进行审核,除审核、收集有关资料外,必要时应实地考察。 经药店经理审核批准后,方可从首营企业进货。建立首营企业档案。 2、首营品种审核:进货人员对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,报质量管理员 审核后,报药店经理审核批准,对首营品种(包括新规格、新剂型、新包装)应进行合法性 和质量基本情况的审核,包括核实药品的包装、用途、说明书等是否符合规定,了解药品的 性能、用途、储存条件及质量信誉等内容,审核合格后方可经营。质量管理员应建立首营品 种审核档案。 (四)、签订进货合同 1、购货合同形式:标准书面合同、非标准书面合同。如是非标准书面合同,如质量保证 协议、文书、传真、电子邮件、电话记录、电报等,购销双方应提前签订质量保证协议,明 确质量责任,协议规定有效期。 2、签订进货合同应明确质量条款,购销合同应明确:药品质量符合质量标准和有关质量 要求;整件药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购入进口药品供应 方提供符合规定的证书和文件。进货应按购货合同中质量条款执行。
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(五)购进记录 购进药品应有合法票据,采购员应规定建立购进记录,做到票帐货相符。 购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、 购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。 (六)进货质量评审 1、药店每年 12 月对上年度购进药品质量评审 1 次。 2、评审人员:质量管理员、采购员会同评审。 3、评审依据:药店质量管理制度、质量信息、药品质量标准等。 4、评审目的:对所购进药品进行综合评价、对比、分析、为购进提供决策依据。 5、评审目标:药品质量、供货方质量体系。 6、评审项目:药品验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销出退回、 质量信誉、监督抽查。 7、评审结果:项目具体、结论明确。填写《进货质量体系表》,评审人员签署评审意见 后,经药店经理审核,质量管理员留存归档。

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文件名称:三、药品验收程序 起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更记载: 修订号 1 2 3 4 批准日期 生效日期

编号:CX 03-00 制定(变更)原因及目的:

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一、目的 建立药品验收工作程序,规范药品验收工作,确保验收药品符合法定标准和有关规定的 要求。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。 三、适用范围 适用于企业购进药品的验收工作。 四、内容 1、 验收是凭入库凭证严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回 药品的质量进行逐批验收,并做好记录。 2、 药品验收应在待验区验收、 验收时需检查: (1)验收员应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查, 药品的包装、标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准 文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书还应有药品的成份、适应症或功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 (2)验收整件包装应有产品合格证。 (3)验收外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标志和警示说明。处方药和非处 方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规 定的专有标志。 (4)验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号, 并有中文说明书。 (5)验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复 印件,并加盖供货单位质量管理机构原印章。收集归档。 (6)对销后退回的药品,验收人员应按进货验收的规定验收。 (7)验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格 (8)验收首营品种,应有该批号药品的质量检验报告书。 3、药品验收一般应在药品到货后 1 日内完成,验收后验收员在验收记录上写明验收合格 结论,签名或盖章后,立即交营业员陈列于货架货柜内。验收不合格的,验收员填写“拒收 报告单”,报质管员审核后,通知采购员、保管、运输、财务等岗位,做好退货处理。 4、同一验收员不能在同一地方同时展开两个品种(批号)的验收。必须验收完一个品种 (批号),归回原位后,再展开另一个品种(批号)的验收,严防药品的污染及混药事故。 验收时拆封检查后的药品,必须及时还原,保持原貌,并尽快销售,以免引起变质。 5、验收时做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规 格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收 记录应保持至超过药品有效期一年,但不得少于 3 年。 6、验收时,如首营品种,进口药品等,必须提供的有关手续不全时,药品暂存待验区, 通知供货方补充资料,资料齐备后,重新验收。否则拒收。
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文件名称:四、药品养护操作程序 起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更记载: 修订号 1 2 3 4 批准日期 生效日期

编号:CX 04-00 制定(变更)原因及目的:

新建

一、目的 建立药品养护程序,规范养护工作,避免造成损失,实现科学养护,确保陈列药品质量。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。 三、适用范围 陈列的药品的质量养护工作。 四、内容 1、所有药品均应列入养护计划,一般品种每季度养护检查一次,近效期药品、易变质品 种酌情增加检查次数并作好记录,建立重点品种养护档案。 2、养护人员应随时指导、检查药品的陈列条件,养护员做好营业场所温、湿度的监测和 管理,每日上午 9:30-10:00;下午 3:00-3:30 各一次观测温湿度计,并做好每日的温湿 度记录,发现其超出范围时,应采取调控措施并予以记录。 3、药品养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、已变质药品、已发现问题药品的相 邻批号、陈列时间较长的药品应作为重点养护品种,随时检查,建立档案,密切注意质量情 况,必要时,抽样送检。 4、对检查中发现有质量问题的药品,应立即悬挂黄牌,暂停发货,同时填报“药品质量 复检通知单”交质量管理员复查,质量管理员复查后,出具“药品质量问题确认单”。合格 者由养护员解除黄牌,恢复发货;不合格者,由质量管理员出具“药品停售通知单”,保管 员在接到“药品停售通知单”后,立即将药品放于不合格品区中,并作好不合格药品登记。 5、 养护员负责养护所用设备、 温、 湿度检测和监控仪器、 计量仪器及器具等的管理工作。 计量器具应定期送校准和检定。做好使用、保养等记录。 6、药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特征,采取干燥等方法养护。 7、药品养护人员应建立药品养护档案。应每月向质量管理员报药品养护报表,每季度汇 总、分析药品养护情况,近效期的药品等质量信息。 8、对陈列药品应按月进行检查并记录,发现质量问题要及时处理。 9、应检查药品陈列环境是否符规定要求。 10、对陈列检查中发现的质量问题及时向质量管理员汇报并尽快处理。

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文件名称:五、首营企业和首营品种审核程序 起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更记载: 修订号 1 2 3 4 批准日期 生效日期

编号:CX 05-00 制定(变更)原因及目的:

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一、目的 建立首营企业和首营品种审核工作程序,保证购进药品质量。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。 三、适用范围 适用于本企业首营企业和首营品种审核工作管理。 四、内容 (一)首营企业和首营品种的审核可以相容,同时进行。 (二)企业的法定资格指:具有合法的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可 证》和《营业执照》。 品种的合法性指:具有法定的批准文号、质量标准和生产批号。 销售人员的合法性指:具有供货单位法人的授权并签名的委托书和销售人员的身份证复 印件。 (三)首营品种审核程序: 1、进货填写“首次经营药品审批表”。并按 GSP 要求将对企业的法定资格和品种的合法 性审核,包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和营业执照、批准文号、 质量标准、注册商标复印件、药品包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后 签署意见后转质量管理员。 进货对销售人员合法性审核,对供货单位法人授权委托书和销售人员的身份证复印件审 核存档。 2、质量管理员审核供货企业的法定资格、品种的合法性,并对药品样品的名称、包装、 标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业、有效期等是否符合 规定进行审核,审核合格后,签署是否符合规定的意见。供货方的证照送进货备案存档。 3、经理批准后的首次经营药品审批表,分别送质量管理员和验收员。 4、验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收,同时向生产企业索取该批药品 的检验报告书。凭厂方检验报告书为合格结论者方可验收上架。或有药检所出具的该批次的 近期检验合格的报告书(半年内)者。可直接验收上架。否则拒收。 (四)、对首营企业的审核: 1、进货签定合同前,填写首次经营药品审批表,审核供货企业的法定资格,审核与本药 店联系的供货企业销售人员的合法性,并收集存档。收集《药品经营企业许可证》《药品生 产许可证》和《营业执照》及 GMP、GSP 等相关资料,报质量管理员。 2、质量管理员进一步审核供货企业的法定资格,审核后,签署是否符合规定的意见后。 报经理,由经理审核批准,签署同意购进或同意试销的意见。 3、经理批准后“首次经营药品审批表”,由质量管理员归档。验收员依据“首次经营药 品审批表”的内容进行验收,对该品种的外观质量、包装标识验证,验证合格后在凭证上填 写验收结论,交营业员上架,否则拒收。

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文件名称:六、药品退货管理程序 起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更记载: 修订号 1 2 3 4 批准日期 生效日期

编号:CX 06-00 制定(变更)原因及目的:

新建

一、目的 加强药品退货进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法性。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。 三、适用范围 适用于本企业药品退货的质量管理。 四、内容 (一)药品购进退出管理操作程序 1、一般药品的退出,合格药品因供货单位提出退回;或由本药店因某些原因要求退回的 药品。经采购员与供货方联系,同意退货后,由采购员开具“药品购进退出通知单”,通知 保管、开票、质管,并开具退货凭证后,向供货方办理退货手续。 2、 有质量问题药品的退出 采购员对不属于假劣药范围的不合格药品如外包装破损对药品内在质量没有影响的,与 供货方联系退货事宜,经供货方同意后,采购员填写“药品购进退出通知单”通知保管、开 票、运输、质管,并由开票人员开具退货凭证后向供货方办理退货手续。 3、 药品退货的办理 (1)属供货方收回的,由采购员先审查供货方提货人的合法资格,如供货方出具盖鲜章 的法人委托书,提货人身份证复印件。由保管员按“药品购进退出通知单”或退出凭证办理 退货,并做好记录。 (2)属药店退回供货方的,养护员凭采购员发出的“药品购进退出通知单”或开具的退 货凭证准备好退货药品,做好记录。再由采购人员和运输人员运到供货单位,办理退货交接 手续。 (二)药品销后退回管理操作程序 1、 销给顾客的药品如已拆封,顾客因药品质量问题要求退货的,由质量管理员作好顾 客投诉处理,办理退货,退货药品直接存放于不合格药品区。 2、 顾客因某种原因要求退货,药品为整盒(未拆封),经质量管理员检查质量合格的, 凭开具给顾客的票据办理退货,并作好退货记录。 3、 退货记录应保存 3 年。

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文件名称:七、不合格药品管理操作程序 起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更记载: 修订号 1 2 3 4 批准日期 生效日期

编号:CX 07-00 制定(变更)原因及目的:

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一、目的 加强不合格药品管理,严防不合格药品进入本企业和销售给顾客,确保人民用药安全有 效。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。 三、适用范围 适用于药品验收、养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。 四、内容 (一)下列药品属不合格药品: 1、不符合国家有关法律、法规、药品质量标准的;外观、包装、说明书不符合规定的; 药监部门明文规定不能销售的。 2、药监部门发文通知不合格的药品以及药检所抽、送检不合格的。 3、厂方、供货单位来函通知不合格的。 4、由质量管理员确认不合格的。 5、超过药品有效期的。 (二)不合格药品的确认工作由质量管理员负责,一旦确定,应严格进行控制性管理, 做好记录,防止该药品进入流通和使用。 1、 验收发现的不合格药品,应拒绝上架,由验收员填写“拒收报告单”注明拒收原因, 报质量管理员审核后,通知进货、财会等人员,药品存放于不合格品区,或临时挂红牌,有 关人员凭“拒收报告单”办理善后事宜。 2、对养护中疑为不合格药品,由养护员挂黄牌暂停销售,填报“药品质量复检通知单” 交质量管理员复查确认,属不合格品,出具“药品停售通知单”通知养护、保管、采购人员, 停止销售。保管员记录后将药品移入不合格品区。 3、凡药监部门发文查处和药检所抽、送检不合格的药品,质量管理员接文后,立即通知 相关人员停止销售,立即封存药品,质量管理员按药监部门要求写出报告(进货时间、供货 单位、品名、厂家、价格、进货数量、陈列药品数量)并附有关票据(进货发票等复印件)。 质量管理员存档后报药监局。必须按药监部门要求进行不合格药品处理,任何个人不得擅自 处理。 4、近效期药品一到效期,立即停止销售,保管员记录后将药品移入不合格药品区。并填 写“不合格药品报损申报表”报质量管理员处理。 (三)不合格药品的处理 1、验收拒收的不合格药品,采购员接到“药品拒收报告单”后应立即与供货单位联系, 进行退、换货处理。 2、养护或售后退回验收发现的不合格药品,采购员接到“药品停售通知单”后,根据法 定质量标准和合同中的质量条款,查明是否属供货方质量负责期内,在负责期内者,又不属 假劣药范围者,进行退货换货处理,并将处理结果通知有关人员(质管、运输等),若超过 质量负责期者,或属假劣者,先查明不合格原因,分清质量责任,再填报不合格药品报损申
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报表,经养护员签署意见后,报质量管理员审核。 3、不合格药品的报损处理:凡破损不能收复的药品,由经手人填报“不合格药品报损审 批表”,报质量管理员查清原因、分清责任签署意见,报经理审批后作报损处理。 4、不合格药品的销毁处理:质量管理员根据养护员填报的不合格药品报损销毁审批表汇 总后,写出不合格药品销毁申请报告,附不合格药品销毁清单。报药监局审批后,按审批意 见销毁。不合格药品销毁时,药店经理、质量管理员参加,将不合格药品运至销毁现场销毁。 药店经理、质量管理员等参加人员均应在销毁凭证上签名。由质量管理员建立档案。

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文件名称:八、药品拆零程序 起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更记载: 修订号 1 2 3 4 批准日期 生效日期

编号:CX 08-00 制定(变更)原因及目的:

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一、目的 方便顾客,规范药品拆零销售的操作过程,保证拆零药品的质量。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。 三、适用范围 适用于企业药品拆零销售的操作过程。 四、内容 1、药店设置拆零药品专柜,并确定拆零药品品种,指定拆零人员,营业员负责拆零药品 的销售,并做好拆零药品记录。 2、严格执行药店制定的拆零药品管理制度。 3、拆零药品可根据医生处方调配,也可由药店配方销售。 4、拆零药品集中存放于拆零专柜,保留原包装标签、说明书、拆零药品的包装袋上写明 品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 5、质量管理员负责对拆零药品的陈列、销售进行指导和检查考核。

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文件名称:九、顾客投诉处理程序 起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更记载: 修订号 1 2 3 4 批准日期 生效日期

编号:CX 09-00 制定(变更)原因及目的:

新建

一、目的 提高企业服务水平,为顾客提供更好的服务。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。 三、适用范围 适用于本企业顾客投诉处理管理。 四、内容 1、收到顾客投诉的信件,顾客口头反映的质量情况由质量管理员登记。 2、质量管理员应填写“顾客投诉登记表”。 3、 质量管理员负责处理该项事务,应先进行调查研究,必要时: (1) 派员去单位或个人处了解情况,取回样品进行核实或送检。 (2)如属误解问题,则需向对方耐心地科学地解释,取得谅解。 (3)如属个别缺陷问题,派员或去电去信向对方道歉,并感谢他们提供的意见并应作出 适当赔偿(补送药品或赔款)。 (4) 根据调查结果或其他原因,需要换货或退货的,质量管理员应报药店经理同意后, 做换货或退货处理。 4、 质量管理员处理完毕后,应在“顾客投诉登记表”上逐项填写,并签字,存档。

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