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SMP-F-019-2006物料使用期限与复验管理制度11

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物料使用期限与复验管理制度

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文件编码 文件名称 起草人及日期 QA 审核及日期 执行日期 分发部门

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颁发部门

仓库办公室

物料使用期限与复验管理制度 部门审核及日期 批准人及日期 版 本 号

质量技术部、生产部、物料管理部、财务计划部

物料使用期限与复验管理制度
1 目的:建立仓储物料的使用期限及复验的管理规定,确保物料使用的安全性、有效性。 2 范围:用于生产需要的原料、辅料、内包装材料、乌灵菌粉等物料。 3 责任:质量技术部、生产部、物料管理部、仓库、财务计划部。 4 内容 4.1 物料应按规定的使用期限贮存,贮存期内如有特殊情况应及时复验。 使用期限是指物料自生产之日起, 在规定的储藏条件下存放的期限。 一般有有效期规定的 物料,其有效期即为使用期限;没有有效期规定的物料,可根据国内外标准、行业标准、 供应商企业标准或本企业标准制定使用期限。 4.2 复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。 4.3 物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则,采购数量应合理 控制,保证其在使用期限内能使用完毕。 4.4 复验的有关规定: 4.4.1 物料复验期除另有规定外,有有效期规定的物料,到使用期限后不得再复验使用; 无有效期规定的物料,原则上制剂原料复验期为每 12 个月;辅料、直接接触药品的内包 材料复验期为到使用期限前 1 个月; 公司生产的原料药在有效期内原则上不再复验, 如遇 特殊情况,仓库或车间提出复验请求,QA 取样送检;复验合格后,已到使用期限的,再 延长 6 个月使用期限,届时仍未使用完的,以后每 6 个月复检一次,但不得超出 3 年,3 年仍未使用完的,不管合格与否,都不再使用。复验项目根据产品特性制定,直接接触药 品的内包材复验项目未指明,一般为微生物限度,具体品种见各物料质量标准项下规定; 4.4.2 已开封原包装的原辅料、直接接触物料的内包装材料退库后,自退回之日起,原料 每 6 个月,辅料、直接接触物料的内包装材料每 12 个月复检一次,复检项目同各品种项 下规定;

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4.4.3 仓库保管员应定期检查物料储存情况及贮存时间,物料到复验期的应及时请检,复 验合格后,方可使用;储存期内,如有对质量有不良影响的特殊情况时,仓储管理员应及 时申请复验; 4.4.4 仓库保管员应于复验期到期前 7 天通知 QA, 并将到复验期的物料状态标示换为 “待 验品” ,并开具复验请验单至 QA; 4.4.5 QA 接到复验请验单后应及时安排取样,取样证上应注明“复验”,根据取样操作规 程操作,交 QC 检测; 4.4.6 QC 根据质量标准上的复验项目进行检测,在检测时限内出具检验报告单; 4.4.7 仓库收到复验报告后更换相应的物料状态标示。 4.5 QA 对物料使用期限及复验期管理起监督管理作用,不定期对仓储进行检查,发现异 常情况时应及时通知仓库保管员纠正。 4.6 本文件之附表《物料有效期/使用期限及复验期一览表》中所列物料如有增加,正文 无内容变更,只需将原表格盖作废章,注明作废日期,变更后新表格注明变更日期附后即 可,该文件不需做版本变更。 附表 1:原料有效期/使用期限及复验期 附表 2:辅料有效期/使用期限及复验期 附表 3:内包装材料有效期/使用期限及复验期

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附表 1 原料有效期/使用期限及复验期 代号 F001 F002 F003 F004 F005 F006 F007 F008 F009 F010 F011 F012 F013 F014 F015 F016 F017 F018 黄豆 玉米 蔗糖(食用级) 葡萄糖 乙酰螺旋霉素 对乙酰氨基酚 盐酸金刚烷胺 人工牛黄 马来酸氯苯那敏 琥乙红霉素 盐酸雷尼替丁 盐酸环丙沙星 咖啡因 甲磺酸酚妥拉明 银杏叶提取物 甲磺酸培氟沙星 棓棓丙酯 阿奇霉素 物料名称 - - 1.5 年 2年 2.5 年 4年 2年 3年 3年 2年 2年 2年 5年 2年 3年 4年 2年 3年 有效期 使用期限 12 个月 12 个月 18 个月 24 个月 30 个月 36 个月 24 个月 36 个月 36 个月 24 个月 24 个月 24 个月 60 个月 24 个月 36 个月 48 个月 24 个月 36 个月 复验期 12 个月 12 个月 12 个月 12 个月 12 个月 12 个月 12 个月 12 个月 12 个月 12 个月 12 个月 12 个月 36 个月 12 个月 12 个月 12 个月 12 个月 12 个月

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附表 2 辅料有效期/使用期限及复验期(一) 代号 B001 B002 B003 B004 B005 B006 B007 B008 B009 B010 B011 B012 B013 B014 B015 B016 B017 B018 B019 B020 B021 B022 B023 B024 B025 B026 B027 B028 空心胶囊 淀粉 糊精 乙醇 明胶 滑石粉 硬脂酸 硬脂酸镁 聚山梨酯 80 羧甲基淀粉钠 玉米朊 川蜡 蔗糖(药用级) 阿拉伯树胶 液体石腊 邻苯二甲酸二乙酯 保险粉(低亚硫酸钠) 聚维酮 K30 乳糖 兰色胃溶包衣粉 微晶纤维素 甘露醇 乙二胺四乙酸二钠钙盐 亚硫酸氢钠 活性炭 日落黄 60 物料名称 - 2年 2年 1年 5年 3年 2年 2年 2年 2年 3年 3年 2年 5年 - - - 2年 2年 2年 2年 2年 - 2年 2年 5年 有效期 使用期限 36 个月 24 个月 24 个月 12 个月 60 个月 24 个月 24 个月 24 个月 24 个月 24 个月 36 个月 36 个月 24 个月 60 个月 24 个月 24 个月 24 个月 24 个月 24 个月 24 个月 24 个月 24 个月 24 个月 24 个月 24 个月 24 个月 60 个月 24 个月 复验期 35 个月 23 个月 23 个月 11 个月 59 个月 23 个月 23 个月 23 个月 23 个月 23 个月 35 个月 35 个月 23 个月 59 个月 23 个月 23 个月 23 个月 23 个月 23 个月 23 个月 23 个月 23 个月 23 个月 23 个月 23 个月 23 个月 59 个月 23 个月

药用薄膜包衣预混辅料(棕色) 2 年

药用薄膜包衣预混辅料(白色) 2 年

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辅料有效期/使用期限及复验期(二) 代号 B029 B030 B031 B032 B033 物料名称 乳酸 羟丙纤维素 丙二醇 盐酸(药用级 氢氧化钠(药用级) 有效期 3年 2年 1.5 年 3年 3年 使用期限 36 个月 24 个月 30 个月 36 个月 36 个月 复验期 35 个月 23 个月 29 个月 35 个月 35 个月

附表 3 内包装材料有效期/使用期限及复验期 代号 D001 D002 D006 D016 D017 D018 D019 物料名称 PVC 硬片 药用铝箔 药用塑瓶 丁基胶塞 铝塑组合盖 管制玻璃瓶 低密度聚乙烯袋 - - - - - - - 有效期 使用期限 24 个月 12 个月 18 个月 12 个月 24 个月 12 个月 24 个月 复验期 23 个月 11 个月 17 个月 11 个月 23 个月 11 个月 23 个月