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丹红注射液


丹红注射液 标准 WS-11220(ZD-1220)-2002 丹红注射液 Danhong Zhusheye 【处方】 丹参 750g 红花 250g 注射用氯化钠 7g -----------------------------------------------------------------制成 1000ml 【制法】 以上二味药材,丹参用稀乙醇温浸二次,每次 1 小时,滤过,滤液备用;药渣与红 花混合, 加水温浸二次, 每次 1 小时, 滤过, 合并滤液, 浓缩至相对密度为 1.10~1.20 (65℃) 的清膏,加入注射用氯化钠至等渗,调节 pH 值至 6~7,滤过,冷藏 24 小时,加注射用水至 规定量,滤过,灌封,灭菌,即得。 【性状】 本品为红棕色的澄明液体。 【鉴别】 取本品 4ml,蒸干,残渣加无水乙醇 1ml,使溶解,放置,离心,取上清液,作为供试 品溶液。另取红花对照药材 1g,加水 10ml,超声处理 30 分钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣 加无水乙醇 1ml,使溶解,放置,离心,取上清液,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国 药典 2000 年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各 1μ l,分别点于同一硅胶 G 薄层 板上, 以正丁醇-冰醋酸-水 (6∶2.4∶5) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 置紫外光灯 (365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 pH 值 应为 4.5~6.5(中国药典 2000 年版一部附录Ⅶ G) 。 蛋白质 取本品 1ml,加鞣酸试液 1~3 滴,不得出现混浊。 炽灼残渣 取本品 10ml, 依法检查 (中国药典 2000 年版一部附录Ⅸ J)应不得过 1.5% g/ml) , ( 。 溶血试验 2%红细胞混悬液的配制:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇 10 分钟,除 去纤维蛋白原,使成脱纤血,加生理氯化钠溶液,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞 再用生理氯化钠溶液洗涤 3~4 次, 至离心后上清液不显红色为止, 将所得红细胞体积用生理 氯化钠溶液稀释成 2%的混悬液,即得。当天使用,用时摇匀。 试验方法:取试管 5 支,编号,1~3 号管分别加入供试品 0.3ml 及生理盐水 2.2ml,4 号管 加入生理氯化钠溶液 2.5ml(作阴性对照管) 号管加入蒸镏水 2.5ml(作阳性对照管) ,5 ,然 后各加入 2%红细胞混悬液 2.5ml,置恒温箱内,保持 36.5±0.5℃的温度,观察 3 小时,应无 溶血现象。 热原 取本品,依法检查(中国药典 2000 年版一部附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每 1kg 注射 2ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂和注射剂有关 物质检查法项下有关的各项规定 (中国药典 2000 年版一部 附录 I U 及Ⅸ S) 。 【含量测定】 丹参 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 甲醇—1%冰醋酸溶液 (13∶ 87)为流动相;检测波长为 280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于 5000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参素钠、原儿茶醛对照品适量,分别加水制成每 1ml 各含 50 μ g 的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品 5ml,置 20ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品与供试品溶液各 10μ l,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每 1ml 含丹参以丹参素(C9H10O5)和原儿茶醛(C7H6O3)的总量计,不得少于 0.5mg。 总黄酮 对照品溶液的制备 精密称取经 120℃干燥至恒重的芦丁对照品 20mg,置 100ml 量瓶

中,加 50%甲醇适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每 1ml 含无水芦丁 0.2mg) 。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液 1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置 10ml 量瓶中,各加 50%甲醇至 5ml,加 5%亚硝酸钠溶液 0.3ml,摇匀,放置 6 分钟,加 10%硝酸铝 溶液 0.3ml,摇匀,放置 6 分钟,加氢氧化钠试液 4ml,再加 50%甲醇至刻度,摇匀。以相应 的溶液为空白。照分光光度法(中国药典 2000 年版一部附录 V B) ,在 500nm 波长处测定吸 收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 精密吸取本品 5ml, 100ml 量瓶中, 置 加水稀释至刻度, 摇匀, 精密量取 1ml, 10ml 置 量瓶中,加 50%甲醇至刻度,摇匀,作为空白对照。另精密量取 1ml,置 10ml 量瓶中,照标 准曲线制备项下的方法,自“加 50%甲醇至 5ml”起,依法立即测定吸收度,从标准曲线上读 出供试品溶液中相当于芦丁的重量,计算,即得。 本品每 1ml 含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于 5.0mg。 【功能主治】 活血化瘀,通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风,证见:胸痛,胸闷, 心悸,口眼歪斜,言语蹇涩,肢体麻木,活动不利等症;冠心病、心绞痛、心肌梗塞,缺血 性脑病、脑血栓及肺心病所瘀诸症。 【用法用量】 肌内注射,一次 2~4ml,一日 1~2 次;静脉注射,一次 4ml,加入 50%葡萄 糖注射液 20ml 稀释后缓慢注射,一日 1~2 次;静脉滴注,一次 10~60ml,加入 5%葡萄糖注 射液 100~500ml 稀释后缓慢滴注,一日 1~2 次;或遵医嘱。 【禁忌】 孕妇忌用。 【注意事项】 (1)本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用; (2)本品为纯中药制剂,保存不当可能影响产品质量。发现药液再现混浊、沉淀、变色、漏 气等现象时不能使用。 【规格】 每支装(1)2ml (2)10ml (3)20ml 【贮藏】 密封,避光。 【有效期】 1.5 年


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