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中药质量控制方法研究进展

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中药质量控制方法研究进展
胡芳弟   封士兰   苟于强    我国中药资源丰富 ,共计 12 ,807 种 ,其中药用 植物 11 ,146 种 , 约占 87 % , 药用动物 1581 种 , 约 占 12 % ,药用矿物 80 种 ,占不足 1 %[ 1 ] 。我国现有
35 大类 ,43 种剂型共 5 000 余种中成药 。但由于

缺少能让世人相信并保证优质 、 安全 、 有效 、 稳定 、 可控的中药系列质量标准规范体系 ,使得我国中药 至今未能作为药品进入国际医药市场 [ 2 ] 。中药作 为药品的质量标准的实质 , 虽然与西药没有区别 , 但中药有其自身的特殊性 ,其质量控制涉及从原料 到成品的每一个环节 。中药的质量标准规范 ,即中 药系列 ( 中药种质 、 中药材 、 中药饮片 、 中成药 、 中药 辅料及中药土壤等 ) 质量标准规范 , 也就是应建立 起符合中医用药特色规律的中药系列质量标准规

范体系 [ 3 ] 。换句话说 , 不宜按西药质量控制的标 准模式来制订中药的质量标准模式 [ 4 ] 。如今随着 “回归自然” “绿色消费” 热潮在全球的兴起 ,天然植 物药尤其中草药以其独特的功效 ,较小的毒副作用 备受世界人民的青睐 。随着人们生活水平的提高

和现代科学技术的发展 ,对医药保健的要求水平也 不断提高 ,要求中药能达到优质 、 、 、 、 高效 安全 稳定 ( ( 可控 ,即达到 “三效”高效 、 、 ) “三小”剂 速效 长效 、 ( 量小 、 毒性小 、 副作用小 ) 、三便” 服用方便 、 “ 携带 [2 ] 方便 、 储存方便 ) 要求 , 以实现传统中药向现代 中药的转变 。因此中药质量控制方法的研究就显 得尤为重要 ,其方法的先进与否 , 直接影响一个国 家中药产业的发展 。本文就近年来国内外中药质 量控制方法的研究进展综述如下 。 1  常用的中药分析方法 [ 5 ]
1. 1   化学分析法

包括重量法和容量法 。化学分析法为经典的 分析法 ,方法的精密度高 , 但不如光谱法等仪器分 析方法灵敏 、 专属 , 当测定组分含量较高时方可应 用 ,且多用于组成较简单的制剂 , 测定前还需进行 提取 、 纯化等处理过程 ,以排除干扰 。

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?    综 述?

1. 2   紫外 — 可见分光光度法 [ 6 ]

该法灵敏 、 简便 。由于中药成分复杂 , 不同的 紫外吸收光谱往往彼此重叠 、 干扰 , 因此在测定前 必须经过提取 、 纯化等步骤 , 以排除干扰 。同时应 取阴性对照品在相同条件下测定 , 应无吸收 。此 外 ,比色法在中药分析中也有应用 , 一般用于一类 成分总量的含量测定 ,如总黄酮 ,人参总皂苷 ,总生 物碱的含量测定等 。 1. 3   薄层扫描法 ( TL CS) [ 7 ] 该法 具 有 分 离 效 能 高 , 快 速 、 便 等 特 点 。 简 TL CS 虽然精密度和准确度不如 HPL C , 但它可以 做为 HPL C 的补充 , 用于无紫外吸收 , 或不能用 HPL C 测定的组分 。 1. 4   高效液相色谱法 ( HPL C) [ 8 ] 高效液相色谱法分离效能高 , 分析速度快 , 应 用范围广 ,其重现性和准确度均优于 TL CS 。中国 药典 ( 1995 年版 ) 一部巳有 12 种药材和制剂使用 HPL C 测定含量 。中国药典 ( 2000 年版 ) 一部有
105 个品种的中药材和中药制剂采用 HPL C 测定

含量 ,是 1995 年版中国药典采用 HPL C 测定含量 的中药品种的近 9 倍 [ 9 ] 。 2  中药质控方法新进展 近几年来 ,随着分析手段和方法的飞速发展 , 中药分析呈现出新的发展趋势 。其进展主要有 : 2. 1   计算药物分光光度法的应用 主要有双波长和三波长分光光度法 [ 10 ] 、 差示 [ 11 ] [ 12 ] 分光 光 度 法 ,导数分光光度法 ,系数倍率 [ 13 ] 法 卡尔曼滤波法 ,正交函数分光光度法 [ 14 ] 等 。
2. 2   多维色谱及联用技术的应用

目前应用较成功的有 : 二维薄层色谱用于鉴 别 ,气 - 质联用用于挥发性成分的测定 , 裂解气相 色谱 - 聚类分析法用于鉴别 。 2. 3   模式识别法的应用 模式识别法 , 是以标准中药材为模式 , 将其提 取物经 色 谱 ( TL C , HPL C , GC) 及 光 谱 ( UV , IR , NMR ,MS) 分析获得化学信息 , 经数量化后 , 将全 部数据输入计算机进行数据处理 , 经特征抽提 , 聚 类分析 ,然后建立判别函数 。将被测样品数据与标

   作者单位 : 730000  兰州医学院药学院 ( 胡芳弟 , 封士 兰) ; 解放军兰州医学技术培训基地 ( 苟于强)

准模式同样数据比较 ,就可以对同类中药进行模式 识别 。 2. 4   药理 、 生物测定技术的应用 根据中医药理论及药物的综合效应来设计与 临床效果平行的生物测定方法控制中药及其制剂 的质量 ,而暂时不必过多地考虑制剂复方组成的复 杂性 ,同时测定样品也可不需要精制和分离 。如 DNA 分析 、 RAPD 分析 。 2. 5   毛细管电泳法 毛细管电泳 ( CE) 是指以高压电场为驱动力 ,

以毛细管为分离通道 ,依据样品中各组分之间淌度 和分配行为上的差异而实现分离的一类液相分离 技术 [ 15 ] 。CE 具有灵敏度高 、 柱效高 、 分析速度快 、 进样量少 ,实验成本低 、 应用面广等特点 ,与色谱法 相比 , 克服了 HPL C 实验成本高 , GC 应用面窄 ,
TL CS 柱效低 , 重现性差 , 时间长等缺点 , 成为继 HPL C 之后发展迅速的分析方法之一 。张国华
[ 16 ]

利用 CZE 对黄连及其成药中的 7 种小檗碱型生物 碱进行了分离 , 同时测定了其中的小檗碱 、 巴马亭 [ 17 ] 和药根碱的含量 。Honda 等 用 CZE 测定了芍

药根中芍药苷和氧化芍药苷的含量 ; Hemann 等 [ 18 ] 对钩藤属植物 U ncaria tomentosa 中 6 种羟基吲哚 类生物碱进行了分离分析 ; 此外 , 还应用胶束电动 毛细管电泳法 ( M ECC) ,毛细管等速电泳等方法对 许多中药进行了分析 。 2. 6   色谱指纹图谱 ( 图象) 分析在中药鉴别的研究
[ 19 ]

的相似性 。中药色谱指纹图谱鉴别须经过制备 、 分 析、 比较和校验 。分析色谱指纹图谱要求 “准确的 辨认 ( accurate recognition ) ” 不 是 而 “精 密 的 测 量 precise measurement ” 比较供试品与对照品的色 ; 谱指纹图谱是要求 “相似 similarity” 而不是 “相同 i2
dentity ” 评价色谱比较的结果 , 是根据色谱指纹 ; 图谱的模糊属性 (f uzzy feat ure ) , 着眼于宏观的规

和应用 现代 “指纹 (fingerprint ) ” 鉴定始于 19 世纪末 20 世纪初的犯罪学 ( criminology ) 和法医学 。指纹 鉴定的过程一般经过 : 分析 Analysis” 比较 Cop2 “ , “ 中药色谱指纹图谱鉴别是借用了法医学的概念 ,但 不是概念的重复 : 即由次生代谢产物组成的中药提 取物的色谱指纹图谱不具备个体的绝对唯一性 ,更 强调的是物种色谱特征的唯一性和同种个体之间 律性的特征分析 , 即着重辨认完整色谱的 “图貌” , 而不是求索细枝末节 。 3  国内外中药质量控制方法应用状况

marison”评价 Evaluation ” , “ 和校验 Verification ” “ 。

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我国过去中药质量控制方法比较落后 ,而且大 部分靠主观经验来判断 。如对原药材检验主要是 看外形 、 闻气味 、 尝口感 。制剂的质量与其说是靠 原料药材的地道性和药工制作的经验性予以保证 , 倒不如说是靠生产者的良心来控制 。中药制剂内 在质量控制缺乏科学的检验方法和手段 , 可谓 “丸 散膏丹 ,神仙难辩” 。建国后 ,我国对中药的质量标 准编印了 《中华人民共和国药典》 《卫生部部颁标 和 准》 《中华人民共和国药典》 1963 年版以后 ,分 。 自 为一 、 二部 ,突出了中药质量标准的地位 ,不仅品种 大量增加 ,而且内容增加鉴别 、 、 、 、 炮制 性味 功能 主 治、 用法用量等项 ,中成药则仅有处方与制法 ,没有 任何检验项目 。这种状况直到二十世纪六十年代 徐国均先生提出显微鉴别方法才发生变化 。到 1977 版药典才大量采用了显微鉴别法鉴定中药的 质量 。1985 版药典正逢 “药品管理法” 颁布执行 , 从而真正成为判定药品真伪优劣的法定标准 。自 此色谱 、 光谱技术在中药质量控制上被采用 。1986 年对地方中药成方制剂进行全面调查 , 经审查后 , 整理汇编成 《中华人民共和国卫生部药品标准》 。

“中药成方制剂” 册 , 共 4 052 种 ,1 - 19 册曾收 20 载 3 736 种已颁布施行 。其中有 11 %建立了量化 指标 。1986 年还发布了 32 种 《中华人民共和国卫 生部进口药材标准》 1990 版中国药典共收集中 。 药制剂 784 种 , 其中有含量测定的中药制剂只有
109 种 ,占总数的 13. 9 % 。有少数品种首次选用高

效液相色谱法和气相色谱法进行含量测定 。1991 年颁布 101 种中药材 《中华人民卫生部药品标准》 。 2000 版中国药典中采用薄层色谱法作鉴别的品种 达 602 种 , 收 载 含 量 测 定 的 中 药 品 种 有 308 种 [ 20 ,21 ] ,占中药制剂总量 ( 992 ) 的 31. 0 % 。近年 来 ,众多研究工作者尝试采用各种方法致力于中药 材质量控制方法研究 ,并提出了许多非常有意义的 见解和观点 [ 22 ] 。谢培山 [ 23 ] 认为色谱指纹图谱分 析是对中药及其制剂进行综合宏观分析的可行手 段之一 。罗国安 [ 24 ] 将多维多信息特征图谱应用于 中药分析鉴定中 ; 屠鹏飞 [ 25 ] 教授对指纹图谱用于 中药材和中药注射剂的质量控制进行了探讨 ; 其他 学者如蔡少青提出以道地药材的化学指纹图谱作 为该中药的质量标准 ; 梁鑫淼提出了中药复方黑箱 分析方法的总体设计思路 ; 梁逸曾 [ 26 ] 采用多维联 用分析技术结合化学计量学方法处理复杂中药材 的化学分析信息 ; 还有毕开顺 [ 27 ] 、 果德安 、 苏薇 [ 28 ] 薇 等都致力于中药指纹图谱的研究 。 国外对植物药及其制剂的认识和接受 ,主要是

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依据植物药中所含的化学成分 ,国际植物药市场出 现的标准植物药制剂的概念 ,主要是基于制剂中可 控成分的分析结果 ,并且规定其中可控成分的种类 和数量较多 [ 29 ] ,美国 FDA 在植物制剂品指导原则 ( 征求意见用草案) 中允许申报者提供产品的色谱 指纹图谱资料 。英国草药典 、 印度草药典以及加拿 [ 23 ] 大药用及芳香植物学会 、 德国药用植物学会 [ 24 ] 也都把指纹图谱作为质控标准的内容之一 。 4  展望 目前 ,国家药品监督管理局提出了利用中药色 谱指纹图谱的整体性控制来定性地对中药进行质 控 。值得指出的是 , 现代色谱技术的不断发展 , 新 的仪器设备不断问世 , 不同学科领域的合作 , 为中 药的质量评价研究提供了技术保障 。欧美国家使 用的大都为联用色谱 , 即色谱与光谱或波谱的联 用 ,如气相色谱与质谱联用仪 ( GC - MS) 、 液相色 谱与质谱联用仪 (L C - MS) 等 , 如过采用这样既具

有色谱分离特性又具有光谱定性特性联用仪器来 进行中药色谱指纹图谱测定的话 ,借助近年来发展 的化学计量技术和已有的光谱波谱标准库 ,是完全 能对大部分中药的化学成分进行定性和相对定量 分析的 。如更进一步 ,将这样可知大部分化学成分 的中药指纹图谱与药效结果对应起来 ,继而采用可 进行多变量解析的化学计量方法 ,将中药色谱指纹 图谱中的化学成分和中药药效联系起来 ,建立实际

意义的中药 “谱效” 。 学 总之 ,中药分析正在越来越多地吸取生命学科 与其它学科的新进展和新成就 , 如人类基因组 、 蛋 白质组研究 、 生物芯片 、 分子生物学 、 、 、 化学 数学 计 算机学 、 化学计量学 、 复杂性科学等研究进展和成 就 ,正向着确切反映中药内在质量的评价体系挺 进。 参考文献

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( 本文编辑 : 吕吉臣)


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