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质量手册案例学员参考_图文

经商业服务参考程序文件编写示例;
15监视和测量控制程序; 7.6 16统计技术控制程序; 8.4 17信息反馈管理控制程序; 8.2.1 18产品监视和测量控制程序 8.2.4 19不合格品控制程序; 8.3 20内审控制程序; 8.2.2 21纠正和预防措施程序 8.5.2/8.5.3 22忠告性通知实施控制程; 9生产和服务提供控制程序;7.5.1 23不良事件报告控制程序; 10无菌医疗器械控制程序; 7.5.2 11服务提供过程确认控制程序;7.5.2 12标识和可追溯性控制程序; 7.5.3 13管理评审控制程序; 5.6 (14)顾客财产管理规定;7.5.4 14产品防护控制程序; 7.5.5
1文件控制程序;4.2.3 2记录控制程序;4.2.4 3员工管理培训程序;6.2 4基础设施控制程序;6.3 5工作环境控制程序;6.4 6市场策划控制程序;7.1 8采购控制程序; 7.4 7与顾客有关的控制程序7.2

生产企业参考程序文件编写示例;
1文件控制程序;4.2.3

2记录控制程序;4.2.4 3管理评审控制程序 5.6 4员工管理培训程序;6.2 5基础设施控制程序;6.3 6工作环境控制程序;6.4 7与顾客有关的控制程序 7.2 8设计和开发控制程序; 7.3 9采购控制程序; 7.4 8.5.3 10生产和服务提供控制程序 7.5.1 23忠告性通知实施控程 11无菌医疗器械确认程序 7.5.2 24不良事件报告控制程序 12服务活动控制程序; 7.5.1.2.3 13生产和服务提供过程确认控制程序 14标识和可追溯性控制程序;7.5.3

15产品防护控制程序; 7.5.5 16监视和测量控制程序;8.2.4 17统计技术控制程序; 8.4 18信息反馈控制程序 8.2.1 19产品监视和测量程序 8.2.4 20不合格品控制程序; 8.3 21内审控制程序; 8.2.2 22纠正和预防措施程序 8.5.2

质量手册的编写例1
********公司 ZS-01 颁布令 ************************************ ***********************************

质 量 手 册
第一版 Qm 审核: 批准: 日期: 总经理 年 月 日

任命令 ************************************ ************************************ 总经理 年 月 日

文件发放号:

质量手册的编写例2
公司概况
****************************
*******************************

1.2应用----删减说明
本公司体系所覆盖产品是******* 本公司无顾客财产因此删减7.5.4 本公司产品不属于无菌医疗器械和植入性 医疗器械因此YY/0287标准中的 7.5.1.3、7.5.2.2 、7.5.3.2.2、 8.2.4.2 不适用.

************************** ************************** ************************** ************************** **************************

通讯地址************ 电话***********

质量手册的编写例3
质量手册管理说明 质量手册是企业的质量法规 ******************************** 使用******* ******************** ********************************* ********************************* ********************************* 保管**************************** ********************************* 更改**************************** 质量手册更改控制页
编号更改章节 内容简述 申请单位批准更改日期

质量手册编写例4
1质量手册封面 2颁布令 3任命令 0.1目录 0.2质量手册管理说明 0.3质量手册修改控制页 0.4企业概况 质量方针和质量目标 1.0量管理体系 2.0公司组织结构图 3.0公司质量管理体系结构图 4.1文件控制程序 4.2记录控制程序 5.0管理职责 5.1质量管理体系策划 5.3 管理评审控制程序 8.5.3不良事件报告 6.1 人力资源管理程序 控制程序 6.2 基础设施和工作环境 7.1 产品实现的策划(风险管理要求) 7.2 与顾客有关的程序 7.3 设计和开发控制程序 7.4 采购控制程序 产品防护控制程序 7.5 生产和服务控制程序,过程确认程序,服务程序 7.6 监视和测量装置控制程序 标识和可追溯性控 8.1 顾客信息反馈管理程序 制程序 8.2.2 内部审核控制程序 8.2.3 过程的监视和测量控制程序 **文件清单 8.2.4 产品的监视和测量控制程序 **记录清单 8.3 不合格品控制程序 8.4 数据分析程序 (大约 20—25个程序)

5.2 职责和权限

8.5.1改进控制程序 8.5.2纠正和预防措施控制程序

质量手册的编写例5
公司质量方针 **************************** 含义*************************** ******************************** 公司质量目标 1*************** 2*************** 3************** 4**************** 质量承诺 ****************************** ****************************** 公司名词术语 本手册采用GB/T19000标准术语 和YY/T0287中MD术语 1)供方 组织 顾客 2)医疗器械 3)标记 4)顾客抱怨 5)忠告性通知

*************************.

公司组织机构图例6
总经理

生产副经理 生产部 各车间

技术副经理

供销副经理

开 发 部

工 质 程 量 部 部

营 供 物 销 应 流 部 部 部

办 公 室

人 事 部

财 务 部

生产企业质量管理体系结构图例7-1
总经理
管理者代表

生产副经理 生产部 各车间

技术副经理 质 量 部

供销副经理

开 发 部

工 程 部

营 供 销 应 部 部

物 流 部

办 公 室

人 财 事 务 部 部

经营企业质量管理体系结构图例7-2
总经理
管理者代表

市 场 策 划 部

供 方 评 审 部

采 购 供 应 部

仓 储 物 流 部

质 量 管 理 部

营 销 管 理 部

售 后 服 务 部

办 公 室

人 事 部

财 务 部

经营企业质量管理体系结构图例7-3
总经理
管理者代表

市 场 策 划 部

采 购 供 应 部

仓 储 物 流 部

质 量 管 理 部

营 销 管 理 部

售 后 服 务 部

行 政 人 事 部

财 务 部

生产企业质量管理体系过程职能分配表8
要求 部门
4质量管理体系 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 5.0 管理职责 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人事管理 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.1 产品实现 7.2与顾客有关过程 7.3 设计和开发 7.4 采购管理 7.5 过程控制 7.6 计量仪器 8.1 信息反馈 8.2.2 内审管理 8.2.3/4监视和测量 8.3不合格品管理 8.4数据分析 8.5纠正和预防 8.6不良事件管理 管理层 ● 开发部 生产部 质管部 营销部 ● ● ● ● ● 〇 ● ● ● ● ● 〇 〇 〇 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 〇 〇 ● ● 供应部 设备部 人事部 〇 〇 〇



〇 同上 同上 同上 同上





●主要职能



相关职能

经营企业质量管理体系过程职能分配表8
要求 部门
4质量管理体系 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 5.0 管理职责 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人事管理 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.1 产品实现 7.2与顾客有关过程 7.3 设计和开发 7.4 采购管理 7.5 过程控制 7.6 计量仪器 8.1 信息反馈 8.2.2 内审管理 8.2.3/4监视和测量 8.3不合格品管理 8.4数据分析 8.5纠正和预防 8.6不良事件管理 管理层 ● 策划部 采购部 质管部 营销部 ● ● ● ● ● 〇 〇 ● ● ● 〇 ● 〇 〇 ● ● ● ● ● ● ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 ● 〇 ● 储运部 人事部 〇 〇 〇 〇

〇 同上 同上 同上 同上 同上







●主要职能



相关职能

文件和记录清单例9
授控文件清单
序号
1 2

质量记录清单
序号 名 称 编 号





编 号

某省有关经营企业运行文件(供参考)
1质量管理方针、目标 11退货管理制度 2各部门岗位职责 3内审制度 4管理评审制度 5质量否决规定 12效期产品管理制度 13 MD技术培训、维修、 售后管理制度 14质量跟踪管理制度 15用户访问、投诉管理制 21文件管理制度 22 MD经营过程记录和 凭证管理制度 23直调产品管理制度 24角膜接触镜、助听器 类产品验配管理规范 25门市销售质量管理制 26质量信息收集管理制 27特殊产品管理制度 28质量管理考核制度

6供应商资质审核制度 16 MD质量事故、不良事 件报告制度 7采购、验收管理制度 17运输管理制度 8仓储和出库复合制度 18设备使用保管制度 9销售管理制度 19员工培训管理制度

10不合格MD处理制度 20卫生管理制度

程序文件编写例10
7.4采购控制程序(见黄皮书23页) 1目的------ ***************************************** 2适用范围--***************************************** 3职责------ ***************************************** 4管理流程----------------******************************* *************************************************** ************************************************** 5外包过程控制------- ********************************* 6相关/支持文件---- ********************************* 7质量记录------------ *************** *************** ***************