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高效包衣机标准操作规程及维护保养规程

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BG150F 型高效包衣机操作规程及维护 保养规程
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类别:操作标准

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1. 目的:保证 BG150F 型高效包衣机按照规定的要求,正确、规范操作,确保设备 产出符合规定要求。 2. 编制依据:根据药品 GMP 指南及生产厂家提供的操作使用说明书及 GMP 验证文 件编制。 3. 适用范围:本程序适用于高效包衣机的操作。 4. 定义: 4.1. 用于制剂车间对中西片片药芯外表面进行薄膜衣和糖衣的一种高效、节能、 安全、洁净的机电一体化设备。 5. 职责: 5.1. 车间:应按照确保设备产出符合规定要求的原则,对所有操作人员进行设备 操作的理论和实操培训,确保操作人员能够按照规定的要求,正确、规范操 作设备。 5.2. 操作人员:均应遵照培训内容,执行本程序规定的操作要求。 6. 正文: 6.1. 操作前的准备: 6.1.1. 开车前检查零件、螺丝是否松动,各管路系统及电源是否连接好。 6.1.2. 设备是否进行了清洗。 6.2.操作步骤: 6.2.1.连接好各管路系统及电源。把喷枪及枪支架调整到适当位置,拧紧各旋钮。 6.2.2.进入调枪状态,打开开枪气及雾化气开关,然后开启蠕动泵,等到有液喷出
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标准编号:SMP-QA-0001 标准名称: 规程

后,通过调节蠕动泵的转速调节流量,通过调整雾化吹扁气体的压力和气量来达到 最佳的雾化效果。然后,关闭蠕动泵电源,关闭雾化气。关闭调枪开关。 6.2.3.把药片片芯倒入包衣滚筒内,打开蒸汽开关,调整到所需要的温度,按“主 机开”键,按“热风开”键、 “排风开”键,使系统进入干燥状态。打开“喷液开” 键。将蠕动泵调整到所需位置上,有气喷雾包衣开始。生产过程中,还可根据实际 情况调节包衣滚筒的转速和蠕动泵的转速。 6.2.4.包衣过程完成后,先将蠕动泵的旋钮调到“0” ,再关闭“喷液开”键。关闭 热蒸汽开关或电加热开关。关闭“热风开”键, “排风开”键, “主机开”键。将旋 转支臂连同喷枪及枪支架转出包衣机滚筒外。装上内外出料器,按“主机开”键, 把药片卸出。 6.2.5.药片卸出后,如不再进行包衣,应对整个系统进行清洗。打开冷热水阀门和 纯水阀门,按照“十.清洗画面的操作”进行清洗操作,清洗完毕后关闭冷热水阀门 和纯水阀门 6.3 维护与保养: 6.3.1.包衣机主机中的摆线针轮减速机用油浸式润滑, 推荐使用 150 号工业齿轮油。 首次加注润滑油经 100~250 小时运转之后,应更换新油,以后每运转 1000 小时再 更换润滑油。 6.3.2.主轴轴承装配时,要填满锂基润滑脂,中修时更换油脂。 6.5.3.滚筒的前支撑的两个支撑滚轮在出厂时已填满锂基润滑脂,设备中修时重新 更换润滑脂。 6.3.4.糖浆蠕动泵和薄膜蠕动泵所用硅胶管在滚轮接触段加硅铜脂或滑石粉润滑。 6.3.5.应定期检查各紧固处,防止松动。 6.3.6.每次清洗主机后,应及时将清洗站过滤器清洗干净。 (过滤器位于清洗站与 主机连接的排水管路中) 6.3.7.清洗站加剂泵需定期更换润滑油,具体维护和保养请参阅《使用说明书》 。 6.4.注意事项 6.4.1.设备使用前必须进行一次系统清洗。 6.4.2.使用本蠕动泵的泵头前应详细阅读随机配备的泵头说明书并按说明书正确
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标准编号:SMP-QA-0001 标准名称: 规程

使用。 6.4.3.装硅胶管时应特别注意将硅胶管安装在滚道的中间,压下泵头盖时应注意 硅胶管应在两侧的卡子 V 型槽的中间,避免夹破硅胶管。 6.4.4. 必须正确调节喷枪避免影响最终包衣质量。 6.4.5.使用清洗枪清洗时,打 开清洗泵后,应尽快打开清洗枪,关闭清洗枪 后 应 及时关闭清洗泵,以免造成清洗泵的损坏。 6.4.6 清洗完成后,可能要对主机锅内进行烘干,这时一定要把所有的阀都 关 上 ,再打开 [排风 ]、[送风 ]进行烘干 。 附件: 7. 相关文件:药品 GMP 指南 8. 改版记录
版本 1 日期 改版原因

高效包衣机使用说明书

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