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关于加强中药饮片监督管理的通知—2012新加

关于加强中药饮片监督管理的通知

国食药监安〔2011〕25 号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团 卫生局、食品药品监督管理局:

中药饮片是国家基本药物目录品种,质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督管理,促进 中医药事业健康发展,现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下:

一、提高加强中药饮片监管重要性的认识

近年来,各级监督管理部门采取一系列措施,加强监管,规范了中药饮片的生产、经营和使用行为,使中药饮片 质量水平有所提高。然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题,个别生产企业存在着不按《药 品生产质量管理规范》(GMP)要求生产,甚至外购散装饮片,加工包装等行为;部分经营企业和医疗机构存在着从不 具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。 各级卫生行政、 食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视, 应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革,强化基本药物制度建设的重要意义,依法加强辖区内中药饮 片的生产、经营和使用各个环节的监管,工作中应加强协调配合,形成监管合力,切实保障中药饮片质量。

二、加强中药饮片生产经营行为监管

各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药 品 GMP 证书》;必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;必须严格执行国 家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品 GMP 条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合 格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP 证书》, 必须从持有《药品 GMP 证书》的生产企业或持有《药品 GSP 证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药 品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改 换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

三、加强医疗机构中药饮片监管

各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管,进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。医 疗机构从中药饮片生产企业采购, 必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书; 从经营企业采购的, 除要求提供经营企业资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的《药品 GMP 证书》以及质量检验报告书。医疗 机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片,保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。

严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自 用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

四、明确监管责任,严格执法监督

各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应按照本通知要求,加强中药饮片生产、经营及使用环节的监 督和现场检查。发现医疗机构违反规定,使用不符合要求饮片的,卫生行政、中医药管理部门应按照有关规定予以严 肃处理。发现中药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的,食品药品监管部门一律依法查处。

各省级食品药品监管、 卫生行政和中医药管理部门应进一步加强领导, 落实责任, 将中药饮片监管列为重点工作, 结合本地实际情况,制定加强监管工作方案并开展监督检查,强化中药饮片生产、流通及使用环节日常监管工作,加 大中药饮片抽验和检查力度,强化中药饮片生产、经营企业和医疗机构药房中药饮片质量的监管,强化医疗机构调剂 使用中药饮片的监督。各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应将中药饮片监督管理工作方案于 2011 年 一季度前分别上报国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局,并每半年报告监督管理工作情况。国家食 品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局将加强对各地中药饮片监管工作的指导,及时通报工作进展情况,并 适时组织督导检查。

国家食品药品监督管理局

中华人民共和国卫生部

国家中医药管理局

二○一一年一月五日


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