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一类新药研发-药学部分

表 1 1 类新药药学部分研究内容及时间安排草案 No. 项目 项目内容 指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、 质量研究和质量标准制定、 稳定性研究等) 的试验和国内外文献资料的综 述。 包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压 力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的 数据积累结果等, 并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入 的杂质或其他中间产物,尚应包括对工艺验证的资料。 剂型筛选、辅料筛选、辅料比例筛选。 周期 (月) —— 时间

7

药学研究资料综述

2012.07-2012.11

8.1

原料药生产工艺的研究

3.5

2012.3.1-2012.06.15

8.2 8.3 9 10.1

制剂处方及工艺的研究 制剂申报三批 确证化学结构 原料质量研究

1.5 0.5 —— 3

2012.05.25-2012.07.10 2012.07.15-2012.07.30 2012.06-2012.11 2012.04.01-2012.06.30

分子的绝对构型以及全套谱图。 有关物质方法学及测定, 含量测定方法学及含量测定, 有机溶剂方法学及 测定,杂质研究,卫生学方法及检查,其他项目研究。 有关物质方法学及测定,含量测定方法学及含量测定,配伍试验,杂质研 究,卫生学方法及检查,其他项目研究。 项目标准制订,起草说明。 项目标准制订,起草说明。 指申报样品的自检报告。 指申报样品的自检报告。 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书

10.2 11.1 11.2 12.1 12.2 13

制剂质量研究 原料质量标准 制剂质量标准 原料样品的检验报告书 制剂样品的检验报告书 原料药、辅料的来源及质量 标准、检验报告书

2 8 6 1 1 3

2012.06.01-2012.07.30 2012.04.01-2012.11.30 2012.06.01-2012.11.30 2012.06-2012.07 2012.07-2012.08 2012.05-2012.07

14.1

原料的稳定性研究

影响因素试验、加速试验 加速试验 加速试验、长期试验 加速试验、长期试验 长期试验 长期试验 长期试验 长期试验 长期试验

1 2 3 6 9 12 18 24 36 1 2 3 6 9 12 18 24 36

2012.06.20-2012.07.20 2012.06.20-2012.08.20 2012.06.20-2012.09.20 2012.06.20-2012.12.20 2012.06.20-2012.03.20 2012.06.20-2012.06.20 2012.06.20-2012.12.20 2012.06.20-2013.06.20 2012.06.20-2014.06.20 2012.08.01-2012.08.30 2012.08.01-2012.09.30 2012.08.01-2012.10.30 2012.08.01-2012.01.30 2012.08.01-2012.04.30 2012.08.01-2012.07.30 2012.08.01-2013.01.30 2012.08.01-2013.07.30 2012.08.01-2014.07.30

14.2

制剂的稳定性研究

影响因素试验、加速试验 加速试验 加速试验、长期试验 加速试验、长期试验 长期试验 长期试验 长期试验 长期试验 长期试验

15.1

直接接触原料的包 装材料 和容器的选择依据 及质量 标准

原料药内包装双层无菌塑料袋的标准,原料药考察情况

15.2

直接接触制剂的包 装材料 和容器的选择依据 及质量 标准

制剂内包装抗生素玻璃瓶的标准,制剂的考察情况

表 2 1 类新药三批样品用量估算草案 影响因素 第一批: 第二批: 第三批: 合计 24 0 0 加速试验 17 17 17 长期试验 30 30 30 全检+备用 20 20 20 卫生学方法 学 20 0 0 制剂加工 41× 3批 / / 合计 234 67 67 370 批量 g 290 90 90 470

备注: 影响因素:4 条件(60℃ 开口、60℃ 闭口、 RH90%、光照)× 2 时间点(5、10 天)× 2g× 1.5 倍=24g 加速试验:4 时间点(1、2、3、6 个月)× 2g× 1.5 倍+卫生学 1 时间点(6 个月)× 5g=17g 长期试验:5 时间点(3、6、9、12、24 个月)× 2g× 1.5 倍+卫生学 3 时间点(6、12、24 个月)× 5g=30g 全检:卫生学 5g+其他项目 10g=15g 卫生学方法学:20g 分析总共:106 g;制剂需要:123 g;