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400例丹红注射液集中监测分析


400例丹红注射液集中监测分析
刘杰*,张波 (太原市中心医院药剂科,太原 030009)
[摘要 目的:对丹红注射液进行上市后再评价,并对用药合理性进行分析。方法 摘要] 目的: 方法:由临床药师对太原 摘要 方法 市中心医院2010年2月-8月使用丹红注射液的400例患者进行集中监测,调查患者用药情况,并进行用药 分析及评价。结果 结果:有适应症用药患者病情好转率为95.1%、不良反应发生率为0.5%;该药在使用中主 结果 要存在非适应症用药、溶媒选择不当、存在配伍禁忌等问题。结论 结论:丹红注射液疗效显著,安全性高; 结论 临床药师进行用药监测的工作模式值得推广。 [关键词 丹红注射液;临床药师;集中监测;再评价 关键词] 关键词

近年来,随着中药注射剂在临床上的广泛应用,不良反应报道也逐渐增多,中药注射剂的安全性问 题也逐渐成为人们关注的焦点[1]。由于中药注射剂的临床基础研究较少[2],因此,对中药注射剂上市后 继续临床跟踪调查评价其安全性,具有重要意义[3]。《中药注射剂重点监测和评价示范研究》入选国家 十一五科技支撑计划课题(之子课题),由河南省河南中医学院第一附属医院承担,我院作为主要合作单 位承担了丹红注射液安全监性测的部分工作。 本论文选取丹红注射液为研究对象, 对其进行上市后安全性再评价, 并对该药的使用合理性进行分 析。 由临床药师进行用药集中监测作为一种新型的工作模式, 可为建立中药注射液安全性再评价模式提 供参考。

1. 资料与方法
调查对象为太原市中心医院2010年2月-8月期间内有使用丹红注射液的住院患者400人。通过医院 HIS系统检索获得患者信息,由临床药师每天前往各科室进行用药观察,并咨询患者、查阅病例、统计 输液记录,进行数据采集,填写监测表。调查过程中不干预临床医生用药,不影响患者正常治疗,不进 行诱导性询问。 研究内容主要包括:患者信息(性别、年龄、身高、体重、个人史及家族史等) ;病症情况(适应 病症、原患疾病) ,给药情况(用药批号、给药频率、单次用药量、溶媒种类、单次溶媒剂量、给药途 径、静滴速度等) ,合并用药情况(商品名及通用名、用法及用量等) ,用药情况判定(不良反应、实验 室检查、合理用药等) 。评定标准以药品说明书为依据,严格按照药品说明书中内容执行。

2. 结果与分析
3.1 人员构成、用药科室比例 在 400 名用药患者中,男性共 244 人(占 61℅),女性共 156(占 39℅)。患者年龄分布及所在科室分 布结果见表 1。
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刘杰, Tel: 0351-5656312, E-mail: tyzxyyyjk@163.com 1

表 1.调查人员年龄及科室分布情况 年龄分布 <50 岁 50 岁-60 岁 60 岁-70 岁 70 岁-80 岁 80 岁及以上 合计 3.2 适应症用药及疗效评价 依据药品说明书为依据进行适应症判定,患者适应症以病例出院诊断为准,结果见表 2。经统计, 有适应症用药患者共计 286 人(占 71.5℅),其中,含一种适应症共 195 人(占 68.2℅),含两种及以上适 应症共 91 人(占 31.8℅ )。患者指症方面,用药后病情痊愈或好转的共计 272 人(占 95.1℅),无效、恶 化及死亡患者 14 人(占 4.9℅)。无适应症用药患者共计 114 人(占 28.5℅),其中,非适应症排名前三位 的依次是:心律失常、脑动脉硬化、慢性阻塞性肺疾病。 表 2. 不同适应症人群用药情况 适应症 有适应症 无适应症 所占比例 3.3 用药合理性评价 在调查 400 例患者中,全部采用静脉滴注(ivgtt.)、一日一次(q.d.) 方式给药。 溶媒选择中,以 5℅葡萄糖注射液、0.9℅氯化钠注射液为合理,依次为:305 例(占 76.2℅); 54 例(占 13.5℅)。选用其余溶媒均为不合理,共 49 例(占 12.3℅),其中:果糖注射液 38 例(占 9.5℅)、10℅ 葡萄糖注射液 11 例(占 2.8℅)。 给药疗程方面,用药 6-15 天为合理。疗程合理共 142 例(占 71℅),疗程短(≤5 天) 31 例(占 15.5℅), 疗程长(≥16 天) 27 例(占 13.5℅)。 根据课题要求,其它药品与本品同时输注均视为配伍禁忌。在用药中,存在与氯化钾、胰岛素的 配伍禁忌现象。经统计,与氯化钾及胰岛素(一种或两种)合用同时输注的共计 310 例(占 57.5 ℅)。 3.4 丹红注射液安全性评价 (1) 对机体功能的影响 对患者用药前后的实验室检查进行记录,检查项目包括血常规、尿常规、生化系列中的部分指标。 存在实验室检查异常的共 184 例,其中用药前正常用药后异常的共 45 例(占 24.5%),课题组组织进行 与丹红注射液的关联评价讨论,认定:无关的 43 例、可能相关的 2 例、确定有关 0 例。可见丹红注 射液对血细胞、尿液、肝肾功能的影响较小,一般不引起机体生理上的改变。
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人数 52 70 79 134 65 400

所占比例 13℅ 17.5℅ 19.8℅ 33.5℅ 16.2℅ 100℅

科室分布 神经内科 心内科 呼吸内科 老年病科 其他 合计

人数 155 128 57 34 26 400

所占比例 38.8℅ 32℅ 14.2℅ 8.5℅ 6.5℅ 100℅

调查人数 286 114 /

痊愈或好转 272 / 95.1℅

无效、恶化及死亡 14 / 4.9℅

所占比例 71.5% 28.5% 100%

(2) 不良反应发生情况 在临床调查中共监测 2 例不良反应,不良反应发生率为 0.5%。分别介绍如下: 患者***,男,74 岁,主因脑梗死伴高血压入院,患者在首次静滴丹红注射液时发现手背部、上 肢出现轻微皮疹、皮肤红色、有轻微痒感,考虑输液速度较快所致。因症状较轻,未予停药,以后输 液时做控制速度处理,患者未诉不适,无加重迹象,四日后完全转归。 患者***,男,45 岁,主因冠心病、心绞痛入院,给予丹红治疗,输液两天后出现全身皮疹、瘙 痒,医师停药并进行对症处理,三日后转归。鉴于患者为艾滋病毒抗体阳性,考虑与过敏体质有关。

3. 讨论
(1) 临床药师进行用药集中监测评价的模式值得推广。在丹红注射液集中监测中,临床药师独立进 行用药调查及监测,不必经医师知情和许可,过程中不干预临床医生用药,不影响患者正常治疗,不进 行诱导性询问。传统的用药监测一般由医师在临床完成,医师作为用药的选择者,对其用药往往存在主 观上的合理倾向性, 客观性和真实性难免受到影响。 而临床药师作为独立于选药者和用药者之外的第三 方,能够更加客观的对用药情况进行分析和评价,因此该工作模式值得推广。 (2) 丹红注射液用于适应症疾病的疗效显著、用药安全性较高。在有适应症用药患者中,用药后病 情痊愈或好转的占95.1℅,疗效显著。24.5%的患者用药后出现实验室检查异常,但主要受多种药品联 用影响, 丹红注射液本身对机体内血细胞、 尿液、 肝肾功能的影响较小, 一般不引起机体生理上的改变。 该药品安全性较高,不良反应发生率为0.5%,一般较轻微,主要表现为皮肤过敏。 (3) 应进一步规范丹红注射液的合理使用。对于中药注射剂,合理使用是关键。用药合理性的判定 以药品说明书为依据。据此标准,在我院使用中,主要存在无适应症用药(占28.5℅)、溶媒选择不当(占 12.3℅)、存在配伍禁忌使用(占57.5℅)等问题。非适应症排名前三位的依次是:心律失常、脑动脉硬化、 慢性阻塞性肺疾病;溶媒选择不当主要体现在使用果糖、10%葡萄糖等为溶媒;存在配伍禁忌体现在丹 红注射液与氯化钾、胰岛素联合使用。 (4) 建议进一步完善丹红注射液使用说明书。以上述不规范用药为例,心律失常、脑动脉硬化、慢 性阻塞性肺疾病在一定程度上符合脉络瘀阻证型,且具有较好临床治疗效果[4-6];果糖注射液、10%葡 萄糖等作为溶媒与5%葡萄糖在使用上无明显差异;丹红注射液与氯化钾、胰岛素的联合使用,本次调 查的大量临床数据证明是安全的。若说明书完善相关资料,均可以作为用药合理看待。中药注射剂说明 书普遍存在说明书资料不详尽等问题,因此,建议进行更多询证医学论证,进一步完善使用说明书。

4. 结论
通过对丹红注射液的上市后安全性再评价,进一步为药品提供更确切、更详尽的用药信息;建立 的临床药师进行临床用药集中监测的研究方法, 可以为中药注射液安全性再评价模式提供参考。 丹红注 射液在临床使用中疗效显著、安全性高,对机体功能影响较小,医师在临床使用中应进一步规范使用, 同时建议说明书能得到进一步完善。

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参考文献: 参考文献: [1] 屈建.中药注射剂的安全性评价[J].中国医院药学杂志,2009,29(2):93 [2] 曾聪彦,梅全喜.论影响中药注射剂安全性问题的因素[J].中华中医药学刊,2010,28(3):614 [3] 白晓菊.从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题[J].中国药物警戒,2009,6(2):86 [4] 伏辉,龚晓燕,李玉飞.丹红注射液对脑动脉硬化患者临床疗效及对血脂的影响[J].现代医药卫 生,2009,25(9):1332 [5] 章庆红. 丹红注射液临床应用研究[J].河北医药,2010,32(20):2909 [6] 左昔清,章建良,沈惠珉.丹红注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期及对血液流变性的影响 [J].中国中医急症,2010,19(2):197

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