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流行病学重点总结


流行病重点
名解: 临床流行病学(clinical epidemiology):是在临床医学研究中,以病人群 体为研究对象,应用流行病学原理和方法,观察.分析和解释临床医学中的 诊断.筛检.治疗.预后及病因等医学研究中所遇到的问题,为临床决策等提 供科学依据的一门方法学。 混杂偏倚 (confounding bias) : 是指由于一个或多个潜在外部因素的存在, 夸大了或掩盖了研究因素与结局之间的真实联系,出现错误估计结果。这些 潜在的外部因素称为混杂因素。 真实性(validity,效度):指测量值与实际值符合的程度,又称准确性,常用灵 敏度和特异度来衡量。 灵敏度和特异度仅与实验方法有关。 灵敏度(sensitivity)即敏感度:即由标准诊断法确诊有该病的病例组中 经诊断试验查出阳性人数的比例,反应诊断试验发现病人的能力。 特异度(specificity):指由标准诊断试验确诊无病的对照组中经诊断实 验检出阴性结果人数的比例,反应诊断试验确定非病人的能力。 假阴性率:漏诊率,病例组中诊断试验结果为阴性的即为假阴性患者,占 病例组的比率就是假阴性率又称漏诊率。反映的是诊断试验漏诊病人的情 况。假阴性率与灵敏度互补。即假阴性率+灵敏度=1 假阳性率:误诊率,而对照组中实验结果为阳性者即为假阳性,假阳性例 数占对照组的比率就是假阳性率又称误诊率。反映诊断试验误诊病人的情 况。特异度与假阳性率是互补的,即假阳性率+特异度=1 准确度(accuracy) 即正确指数又称为一致率、约登指数,是真阳性与真阴 性之和占受检总人数的百分率,反映诊断试验正确区分患者与非患者的总能 力,准确度高则真实性好。范围在 0-1 之间。是灵敏度与特异度之和减去 1。 阳性预测值(PPV) :指诊断试验阳性结果中真正患病(真阳性)的比例。 阴性预测值(NPV): 指诊断试验阴性者不患目标疾病的可能性。 可靠性(reliability): 又称重复性 (repeatabiity)或精密度 (precision) 指在相同条件下用某测量工具(如诊断试验)重复测量同一受试者时获得 相同结果的稳定程度。 常用标准差、 变异系数、 符合率、 Kappa 值来衡量。 似然比(likelihood ratio)是指病例组中某种试验结果出现的概率与非 病例组中该试验结果出现的概率之比。因试验结果有阴阳之分,所以似 然比也有阳性似然比和阴性似然比。LR+值大,LR-值小,那么该试验较 好。似然比的计算不受患病率的影响,只与灵敏度和特异度有关,可用 于不同医院间的评价。 ★阳性似然比(positive likelihood ratio,LR+) :是指试验结果真阳 性率与假阳性率之比,说明病人中出现某种试验结果阳性的概率是非病人的 多少倍。其值越大,试验结果阳性者为真阳性的概率越大。一个诊断价值高
真阳性率 灵敏度 ? 的试验,LR+应显著高于 1。 阳性似然比= 假阳性率 1 ? 特异度

★阴性似然比(negative likelihood ratio,LR-) :是指试验结果假阴 性率与真阴性率之比,说明病人中出现某种试验结果阴性的概率是非病人的

多少倍。其值越小,试验结果阴性者为真阴性的可能性越大。
假阴性率 1 ? 灵敏度 阴性似然比= ? 真阴性率 特异度

★受试者工作特性曲线(Receiver operator characteristic curve, ROC ) 用真阳性率和假阳性率作图得出的曲线,可反映灵敏度和特异度的关系, ROC 曲线下的面积来进行显著性检验。 (横坐标: 1-特异度、 纵坐标-灵敏度) 1、可用来确定诊断参考值,曲线下面积越大(越接近 1) ,试验的诊断价 值就越高,患病率接近 50%时选择截断值时取最左上角的点; 2、不同实验诊断值的比较。
随机对照试验(RCT):采用随机化的方法,将合格的研究对象分别分配到试验组和对照 组,然后接受相应的试验措施,在一定的条件下和环境中,同步的进行研究和观测实验的效 应,并用客观的效应指标对实验结果进行科学的测量和评价。

第一章 临床流行病学 DME :临床流行病学研究的三大核心内容为临床科研设计(design) 、测量 (measurement) 、和评价(evaluation) ,简称为 DME。 设计:1.明确研究目的,2.确定科学的研究方案,3.确定研究对象,4.确定 研究对象的分组,5.确定研究指标,6.确定资料收集和分析的方法,7.确定 研究质量的控制方法。 测量:在研究中对各种临床现象进行测量,可以采用定量和定性的测量方法 (要求有较好的灵敏度和特异度) ,测量的指标可以有硬指标(客观指标) 和软指标(主观指标)之分。 评价:运用科学的方法,根据研究目的,制定出科学,客观的标准,并运用 这些标准来评价各种临床数据。实验室数据和临床研究结论,以检验其真实 性,可靠性和可行性。 第三章 临床研究设计的基本要求 一.随机化原则 随机化:采用特殊手段,使总体或样本中每个个体发生某事件的概率均等。 随机化可分为随机抽样和随机分组两种形式。1.随机抽样是在抽样过程中采 用随机化的方法使总体中每个对象都有同等的机会给抽中进入研究样本。随 机抽样的目的是保证样本的代表性,避免发生选择偏倚。2.随机分组:又叫 随机分配,指在研究样本确定后,进一步采用随机的方法,将研究对象以同 等的机会分配进入试验组 or 对照组中。目的:提高组间均衡性,减少非研究 因素的干扰。 随机化的方法: 1、简单随机法:如抛硬币法、抽签、掷骰子、查随机数字表、用电子计算 机或计算器随机法等。 2、分层随机分配法:先将研究对象按某一特征进行分组(层) ,然后在各层 中采用简单随机的方法抽取研究对象组成样本,或在各层中按简单随机分配 的方法,分出试验对象与对照组对象,最后将各层试验对象合在一起作为试 验组、 将各层对照对象合在一起作为对照组, 实现分层随机分组再随机分组。

3、区组随机法:先将研究对象分为不同区组,然后再对每一区组内的研究 对象用简单随机法进行 4、系统随机抽样法:先将总体的观察单位按某一特征的顺序(如按入院先 后顺序)编号,再根据抽样比例将其分为若干部分,先从第一部分随机抽取 第一个观察单位,然后按一固定间隔在第二、第三……等各部分抽取观察单 位组成样本。 5、多级随机抽样法首先从总体中随机抽取范围较大的单元,称为一级抽样 单元(例如省、市) ,再从抽中的一级单元随机抽取范围较小的二级单元(如 区、街道) ,若抽样到此为止称为二级抽样,若再继续往小范围抽样,则称 为多级抽样。 6、半随机法不采用随机数字产生序列号,而是根据被纳入研究对象的出生 日期、住院号或门诊号等分为单、双数,分别将单数者分为 1 组,双数者分 未另一组,这种方法称半随机化方法。 实施随机化的原则,最重要的就是为了防止对研究对象的选择或分组分配时 人为的主管因素干扰,包括来自于研究者或被研究者两个方面的人为干扰。 这样就可以让目标人群中合格的研究对象拥有同等被选择的机会参与研究, 使抽样的样本能反映出总体的代表性。 随机化不是―随意‖,更不是―随便‖。 二.对照的原则 (一)按照研究的设计方案分类: 1、同期随机对照:指按严格规定的随机化方法将研究对象同期分配到试验 组和对照组。 2、自身对照与交叉对照:将一组受试对象分为前后两个阶段,分别施加不 同的干预措施,然后比较两个阶段的两种处理效应的差异。 3、配对对照:以可能对研究结果产生影响的混杂因素(如年龄、性别、病 情等)为配比条件,为每一个试验对象选配一个以上的对照。 4、非随机同期对照:试验组与对照组未严格按随机化原则进行分组。 5、历史对照:试验仅设一组接受新干预措施的受试对象,并将该组的处理 效果与过去采用的旧干预措施的效果进行比较。 (二)按对照组的处理措施分类: 1、安慰剂对照(placebo control) :将安慰剂的效应与试验措施的效应进行 比较。 2、有效对照:以目前临床公认的有效处理方法(如治疗某病常规、有效的 治疗方法)施加给对照,然后与试验组处理措施(新治疗方法)的效果相比 较。 3、空白对照(blank control) : 对照组在试验期间不给任何处理,仅对他们 进行观察、记录结果,并将其与试验组的效应进行比较。 (三)设立对照组的意义: 在临床医学研究中,除了干预措施(处理因素)的作用以外,还有很多因素 可能影响研究对象的临床结局: ①不能预知的结局(unpredictable outcome) ②霍桑效应(Hawthorne effect) ③安慰剂效应(placebo effect) ④向均数回归(regression to the mean)

⑤潜在未知因素的影响 为避免以上因素的影响,必须设置对照。 三、盲法原则 盲法试验(blind trial)是指临床研究过程中,指标的观测、数据的收集和结 论的判断均在不知道研究对象分配的组别、不知接受的是试验措施还是对照 措施的前提下进行。 (一)盲法的分类 1、单盲(single-blind ) :对于研究对象的分组及所施加的处理因素(如选用 药物)情况,只有研究者知道,而受试对象不知道。 2、双盲(double-blind ) :受试对象和试验执行者(干预措施执行者及结果 测量者)双方均不知道分组情况,不知道受试者接受的是哪一种干预措施 。 3、三盲(triple-blind ) :受试对象、试验执行者和资料分析与报告者三方均 不知道受试者接受的是哪一种干预措施,全部采用编号密封。 (二)盲法的目的 主要目的是使研究的观测执行者和受试者均不知其接受试验的组别和干预 措施的具体内容。 使受试者所反映的或观测记录到的临床现象和资料,以及分析的结果,都不 受主观意愿左右,能实实在在地记录客观而真实的状况,从而保障研究结果 的真实性。 ★★偏倚的分类(要求举例三个) : 1选择偏倚:入院率偏倚,现患—新病例偏倚,检出症候偏倚 2信息偏倚:回忆偏倚,报告偏倚,暴露怀疑偏倚 3混杂偏倚 混杂偏倚(confounding bias) :是指由于一个或多个潜在外部因素的存在,夸大了或掩盖了研究因素与结局之间
的真实联系,出现错误估计结果。这些潜在的外部因素称为混杂因素。

★混杂偏倚的特征: 混杂因素是导致混杂偏倚的关键, 它具备三个基本特点。 1混杂因素本身就是一个独立的,与研究结局有关联的因素。2混杂因素与研 究因素之间也必须相关。3它不是研究因素与研究结局因果链上的一个中间 环节。 ★混杂偏倚的控制:1在设计阶段:强调严格的科研设计;对研究对象进行 限制 ;匹配;随机化2实施阶段:盲法(blinding 或 masking) ;进行质控 3在资料分析阶段:①对资料进行分层分析;②利用标准化法进行调整;③ 利用多因素分析方法

第四章:研究方案的设计: (重点看)

描述性研究 (揭示现象) : 叙述性研究、 现况研究 (横断面研究) 观察性研究 分析性研究(求因) :病例对照研究、队列研究 设计: 实验性研究 (防治)
1、随机对照试验(RCT):
采用随机化的方法,将合格的研究对象分别分配到试验组和对照组,然后接受相应的试验措施,在一定的条件下和环境中, 同步的进行研究和观测实验的效应,并用客观的效应指标对实验结果进行科学的测量和评价。

随机对照试验 交叉试验 前后对照研究

应用范围--主要临床防治性研究(其它:特定的病因学研究--尚无充分证据证明某种可
能致病因素对人体有害但又不能排除它与疾病的发生有关、非临床试验的系统工程) 一、设计模式 干预 有效 实验组 目标 合格 随机 无效 人群 人群 有效 对照组 无效 结果分析模式: 结果 合计 有效 无效 试验组 a b a+b 对照组 c d c+d 合计 a+c b+d N 二、实施方案 1、研究对象的选择:有纳入和排除标准、选干预措施有效且可获益的人群、选择干预对其 无害的人群、选择有代表性的人群--随机抽样、选择能完成实验的人群、获得受试者的知情 同意书 2、样本量估计 3、资料收集--随访观察: 随访观察内容:干预措施的实施和标准化,某些影响因素的变化,有关结局或判断结局变 量的各种临床和试验资料 原则: 对实验组和对照组要采用同等的随访和资料搜集方法、 对所有研究对象都要求随访 到观察终止期,尽量避免失放或中途退出、对随访调查人员应事先进行统一培训,统一资料 搜集的方法和标准 资料搜集方法:随访研究对象和知情人、体检和采样进行实验室检测、到有关单位搜集现成 的资料、环境调查 三、资料的整理、分析

1、均衡性检验 2、统计描述和统计推断: 计数资料:主要指标--(率、比)治愈率、有效率病死率、N 年生存率等 组间比较--卡方检验 计量资料:主要指标--算数均数、几何均数、中位数等 组间比较:t 检验(两组) 、方差分析(多组) 3、失访的处理 四、优缺点: 1、优点:前瞻性的对照设计、可比性好、控制偏倚、诊断和实施标准化、资料统计分析效 能高 2、缺点;成本高、外部真实性受限、医学伦理问题 随机对照试验特例: 交叉试验: 实验中实验组和对照组在整个实验过程中通过前后两个阶段互相交叉的方式完成 设计, 即分别先后接受两种不同试验措施的处理, 最后评价实验结果的一种临床试验性研究 自身前后对照试验:一个受试对象,先后接受实验和对照两种不同措施进行试验研究,最后 将两次先后观测的结果进行比较的一种设计方案 应用范围:仅适用于慢性反复发作疾病的防治性研究

2、病例对照研究 一 概述 (一).概念:病例对照研究是选择一组患有所研究疾病的人作为病例组,选 择一组不患有所研究疾病的人作为对照组,调查这两组人对某个(些)因素 的既往暴露情况,通过比较两组间暴露率或暴露水平的差异,用以判断该疾 病与这个(些)因素的关系。 这种研究方法是比较病例组与对照组既往的暴露史,在时间上是“回顾性” 的,又称为回顾性研究。 (二).特点:1.按发病与否分成病例组与对照组 2.调查的暴露情况是由研究对象从现在对过去的回顾。 3.由“果”推“因” ,即已知研究对象换某病或不患某病,再追溯其可能与疾 病有关的原因。 4.病例对照研究受到回顾性观察方法的限制,不能观察到由“因”到“果” 的发展过程并证明其因果关系。只能通过两组暴露率的比较来分析暴露与疾 病是否有关联。 二.设计模式 病例对照研究的基本原理: 暴露 病例组 非暴露 研究对象 暴露 对照组 非暴露 1.成组病例对照研究:在涉及时对病例组和对照组在数量上没有严格的配 比关系,对照组人群数量可等于,多于或少于病例组人数。 2.配对病例对照研究:要求对照组在某些因素或特性上与病例组保持相同,

形成匹配关系,而且数量上也要是配比关系,如 1:1 或 1:2 等。 三 实施方案 (一)研究对象的选择 选择的原则:第一,具有代表性:病例组能代表目标人群中环该病的总体; 对照组能代表目标人群中未患该病的总体。 第二,具有可比性:病例组与对照组在年龄,性别,居住地,社会经济文化 等主要特征方面应可比。 1.病例组的选择 被选择的病例,诊断必须正确可靠,不能将诊断不明或误诊 的病例作为“病例组” ,否则会产生错误分类偏倚而造成低估疾病与暴露因 素的关系;其次,被选择的病例,应具有暴露与调查(研究)因素的可能性, 否则应予以排除;此外,应纳入新病例作为研究对象,以减少回忆偏倚的影 响。 关于病例组的来源,宜在同一地区不同水平的医院选用一个时期内符合要求 的连续型病例,旨在一定程度上防止选择性偏倚的影响。若条件许可,可选 择社区总体人群中的全部病例(适于患病率低的疾病)或从中随机抽样,其 代表性更好。 2.对照组的选择 被选择的“对照” ,必须确实排除患有所研究的疾病;其次, “对照组”的研究对象也应具有暴露于被研究因素之可能性,并应与“病例 组”同源(医院,社区等) 。 3.病例组与对照组的比较的比较方式 (1)成组法:按和病例可比的原则,选择一定的数量的对照。对照与病例 的数量不需呈严格比例关系。 此法较配比法易于实施, 但不易控制混杂因素。 (2)配对法:每一个病例选择一个或几个对照,使病例与对照配成对,而 对照在某些重要的特征(如年龄,性别等)方面应与其相配的病例相同或基本 相同。这些特征称之为配比因素。 通过配对,可使病例组与对照组有可比性,较好地控制混杂因素。 (二)样本量的估计 (三)资料的收集 四 资料的整理与分析 1 对原始资料进行整理,核查和计算机录入,在必要的数据转换后,首先要 检验病例组与对照组是否具有均衡性,即在研究因素以外的其他主要特征方 面的可比性如何?计数(定性)资料常用卡方检验,计量(定量)资料常用 t 检验。如果组间差异无统计学意义,提示两组的可比性较好。 2 然后,对所研究的暴露因素进行逐项整理统计,计算 OR 值和其他指标; 若存在混杂因素则应做分层分析,涉及多因素者则需进行多因素分析。 3 在此基础上,对被研究因素和疾病的关系做结论。 (一)成组病例对照研究资料的结果分析 成组病例对照研究结果分析用四格表 病例对照研究资料整理表 暴露 病例组 对照组 合计 有 a b a+b 无 合计 c a+c d b+d c+d a+b+c+d=n

1.卡方检验 分析暴露与疾病之间是否有统计学关联 基本公式:

x2 ?

( ad ? bc ) 2 n (a ? b)(c ? d )(a ? c)(b ? d )

2.优势比(OR) 病例对照研究计算的是两组暴露吕之间的比值,也称为比值比。 OR 值的计算公式:OR=ad/bc OR 表示病例组暴露于某危险因素的比例是对照组暴露比例的多少倍。 OR>1, 说明暴露因素与该疾病呈正相关,疾病的危险度增加,OR 值越大,危险性 越大。OR<1,说明暴露因素与该疾病呈负相关,疾病的危险度减少,OR 值越 小,保护作用越强。OR=1,说明暴露因素与患病之间无关联。 (二)配对病例对照研究资料的结果分析 成组资料中的数字表示的是病例组和对照组的人数,而配对资料中的数字则 表示的是对子数。对于 1:1 的配对资料来说,表格中的数字表示一个病例和 一个对照。在分析资料时,以对子数为基础,不拆开进行分析。 配对病例对照研究结果分析用四格表 对照 病例 合计 有暴露 无暴露史 有暴露 a b a+b 无暴露史 c d c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d=N 配对χ 2 检验 ( 公式同上 ) X^2=(|b-c|-1)^2/(b+c) 检验病例组与对照组暴露率的差异有无统计学显著性意义。 暴露与疾病的关联强度(OR) OR=c/b 配对资料的结果只与不一样的对子数有关。 五 应用范围 1.探索病因和危险因素 2.评价筛检实验效果 3.评价干预和治疗效果 4.研究药物的不良反应 3、队列研究 一,概述 1 概念:队列研究是将一群研究对象按是否暴露于某研究因素分为暴露组和 非暴露组,随访观察适当长的时间,比较两组之间所研究的疾病的发病率或 死亡率差异,从而判断这个暴露因素与疾病之间有无关联及关联大小的一种 观察性研究方法。暴露可以是危险因素,也可以是保护因素。

2 特点: 属于观察性研究,即所观察的暴露因素不是人为给予的,而是客观存在的。 属于―前瞻性‖研究,研究开始时所研究的疾病尚未发生。 研究对象按是否暴露某因素分为暴露组和非暴露组,暴露情况已客观存在, 不能随机分配。 由因推果,符合先因后果的推理逻辑。 二,设计模式

基本原理: ——暴露组

——出现(疾病) ——未出现

研究对象 ——出现(疾病) ——非暴露组 ——未出现 1 前瞻性队列研究:指观察时间从现在开始追踪观察到将来某个时间,通过 发病或死亡了解某暴露因素与疾病的关系,是队列研究 的基本形式。 2 回顾性队列研究:是指以过去某个时间为起点,收集基线和暴露资料,以 当时人群暴露情况分为暴露组和非暴露组,观察到现在发病 或死亡的结局情况,以研究暴露与疾病的关系。前提是过去 有关暴露与发病的记录必须准确和完整。 3 双向队列研究: 指在回顾性队列研究之后,继续追踪观察到将来某个时间, 是上述两种队列研究的结合,兼有它们的优点。 三 实施方案 1 研究对象的选择:1 研究现场:因随访时间较长,要有足够的人口数量和 人口相对稳定 2 研究人群:暴露组,非暴露组,两组之间要有可比性, 除是否暴露于 所研究因素外,其他因素或一般人口学特 征都尽可能相同 2 样本量的估计 3 资料收集与随访:1 收集基线资料:调查询问,查阅现成记录,体格检查 和实验室检查, 环境调查和检测 2 随访观察:暴露人群暴露情况及程度有无改变,收集 结局相关资料, 人口变动的情况 3 观察终点:多为发生疾病或死亡,但必须是研究所限 定的疾病或死 亡

四,资料的整理与分析 队列研究资料整理表 组别 病例 非病例 暴露组 a. b. 非暴露组 c. d. 合计 a+b. b+d.

合计 a+b c+d a+b+c+d

暴露组发病率为 a/(a+b),非暴露组的发病率为 c/(c+d),在控制各种偏倚后, 如果暴露组的发病率显著高于非暴露组且有统计学意义,则说明暴露因素与 该疾病有一定关联,且很可能是因果关系。 1 率的计算: 累计发病率 CI:用于研究对象人数多,人口稳定,观察时间短 n 年内的新发病例数 n 年累计发病率=–——————————————*1000%。 n 年内的平均暴露人口数 发病密度 ID:用于研究对象不断变动,队列人群难以稳定,观察时间 长, 用人时为单位代替平均人口作为分母, 人时等于观察人数乘以随访时间, 通常用人年表示,在比较几项随访时间不等的前瞻性研究的发病率时多用发 病密度 某人群在观察期内的发病数 发病密度=–——————————————*1000%。 . 观察期内的观察对象人年数

2 联系强度的估计 相对危险度 RR:是暴露组发病(或死亡率)与非暴露组发病(或死亡率)的 比值,它表明暴露组发病或死亡的危险性为非暴露组的 倍数 a/(a+b) 计算公式为: RR=———— c/(c+d) RR 意义:在队列研究中 RR 值是反映暴露与疾病联系强度的重要 指标之一,具有病因学意义,RR<1. 说明暴露因素是疾病 的保护因素, RR>1. 说明暴露因素是疾病的危险 因素 RR=1,说明暴露因素与疾病无联系 归因危险度 AR:是指暴露组发病(或死亡率)与非暴露组发病(或死亡率) 之差,表示暴露者中完全由某暴露因素所致的发病率 或死亡率 公式 AR= a/(a+b)-c/(c+d)或 AR= c/(c+d)*(RR-1) AR 意义: AR 说明暴露人群比非暴露人群增加的疾病发生率, 若去除该因素, 就可减少这个数量的人发病,更具有疾病预防和公共卫生意义 五、应用范围

1,疾病预后研究:队列研究,特别是前瞻性队列研究成为疾病预后研究的 首选设计方案 2,检验病因假设:检验病因假设是队列研究的主要用途和目的,队列研究 往往是明确因果联系最有力的方法 3,评价预防效果:发现暴露因素对预防疾病常有明显作用 4,新药上市后监测及疗效比较研究 六、优缺点 优点:符合病因先因后果的时间顺序,验证病因与疾病的因果关系强度高, 一般不存在回忆偏倚,能对暴露因素所致多种疾病同时观察 缺点:费时费力,容易产生失访偏倚,不适用于发病率低,潜伏期长的疾病 病因研究 第八章、病因与危险因素的研究、评价与循证实践 1、 危险因素:导致人群疾病或死亡发生的可能性(概率)增加的因素 2、 病因:在引起疾病中起重要作用的事件、条件、特征或者这些因素的综 合 3、 推导过程:收集资料(描述性研究)——病因假设——进行实验研究等 验证——排除假关联等——应用病因推断标准进行因果联系判定(9 个) 4、 病因探索:收集基础资料——形成病因假设——检验病因假设 收集基础资料:通过病例报告、病例系列研究、生态学研究、横断面 调查以及探索性病例对照研究等方法可以形成病因假设基础资料 形成病因假设:MILL 准则,求同法、求异法、同异并用法、类推法、 剩余法 检验病因假设:最常用的是验证性病例对照研究,然后用队列研究来 验证因果联系 检验病因假设:排除虚假联系和间接联系、因果联系判定 5、 应用病因推断标准进行因果联系判定(9 个) 关联强度:RR(或 OR)测量,强度大偏倚可能性小 时间顺序:致病可疑因素在发病前 可重复性:缺乏可重复性不能否定因果联系 合理性:医学上言之有理 生物效应梯度关系 一致性:该因素应能解释该病的所有人群现象 特异性:病因与疾病严格的对应关系 实验证据:得到实验流行病学,实验室研究的支持 关联的相似性:与已知类似病因相似 第九章 诊断试验研究及评价 诊断试验(diagnostic test) :为疾病的正确诊断以及鉴别诊断提供重要证据; 涉及临床症状、特殊体征、各种实验室检查及特殊检查。 用途还有: 1) 、判断疾病程度,2) 、估计疾病的临床过程、治疗效果及预后,3) 筛检无症状的病人,4)监测药物的不良反应。 筛检(screening) :是运用快速、简便的试验、检查或其他方法,将健康人

群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体,同那些可能无病者鉴别 开来。从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施,不是对疾病做出诊 断。 其目的和意义在于早期发现、早期诊断和早期治疗病人。 两者从使用对象、目的、要求、费用处理上进行区别。 筛检试验 诊断试验 使用对象 健康人或是无症状 病人 者 目的 发现可疑病人 对病人进行确诊 要求 快速、简便、安全、 复杂、 高准确性和高 高灵敏度 特异度 费用 经济、廉价 花费较高 处理 用诊断试验确诊 严密观察和及时治 疗 诊断试验研究的基本方法 1、确定金标准。 2、选择研究对象。 (能够代表可能使用该试验的目标人) 3、确定样本含量 (应考虑对试验灵敏度、特异度的要求,允许误差一 般为 0.05~0.10) 4、同步盲法测试。 5、整理分析资料。 (四格表) 6、质量控制。 (如未实施盲法多会过高估计待评价试验的价值) 诊断试验评价四格表 诊断试验 阳性 阴性 合计 N=a+b+c+d 金标准 合计 患者 非患者 真阳性 a 假阳性 b a+b 假阴性 c 真阴性 d c+d a+c b+d

评价指标 :敏感度=a/a+c; 特异度=d/b+d ;; 准确度=a+d/N; 率=a+c/N 阳性预测值=a/a+b ; 阴性预测值=d/c+d 阳性似然比=[a/(a+c)]/[b/(b+d)]; 阴性似然比 =[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
真实性(validity,效度) 指测量值与实际值相符合的程度,故又称准确性(accuracy) 灵敏度(sensitivity)与假阴性率(false negative rate) 特异度(specificity)与假阳性率(false positive rate) 正确指数(Youden’s index ) 似然比(likelihood ratio , LR ) 阳性似然比(positive likelihood ratio,+LR) 阴性似然比(negative likelihood ratio,+LR)

患病

假阴性率 又称漏诊率或第Ⅱ类错误 指实际有病,根据诊断试验被确定为无病的百分比反映的是 诊断试验漏诊病人的情况 假阳性率 又称误诊率或第Ⅰ类错误即实际无病,但根据诊断被判为有病的百分比反映的是诊断试

验误诊病人的情况 正确指数 也称约登指数, 是灵敏度与特异度之和减去 1 表示诊断试验方法发现真正病人与非病人 的总能力,范围在 0~1 之间,指数越大,其真实性越高 可靠性:指在相同条件下用某测量工具(如诊断试验)重复测量同一受试者时获得相同结果的稳定程 度。常用标准差、变异系数、符合率、Kappa 值来衡量。 符合率 又称一致率=a+d/(a+b+c+d)*100% 是诊断试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受检人数的比例 Kappa 值: 是一个有用的测量分类变量的可靠性分析指标, 该值表示不同观察者对同一批结果的判 定和同一观察者在不同情况下对同一批结果判定的一致程度。 Kappa 值不同于观察一致率,它在判断两次测量的一致性时,考虑了机遇因素对试验一 致性的影响。 Kappa 值的取值范围为-1~+1,K=-1,说明两结果完全不一致。 K=0,表明观察 一致率完全是由机遇所致。K=1,说明两结果完全一致。Kappa 值越高一致性越好,<0.2 以下一 致性可忽略不计,0.2~0.4 较差一致性,0.4~0.6 中度一致性,0.6~0.8 较好一致性,>0.8 以上 极好一致性。 预测值:反映应用诊断结果来估计受检者患病和不患病可能性的大小的指标。有阳性预测值和阴性预 测值两种。一般来说,越灵敏的实验,NPV 越高;反之特异度越高的实验,PPV 越高。 ★阳性预测值(PPV) :指诊断试验阳性结果中真正患病(真阳性)的比例。 ★阴性预测值(NPV): 指诊断试验阴性者不患目标疾病的可能性。 ★PPV/NPV 的高低与灵敏度、特异度、患病率有关。 1)灵敏度、特异度不变时,患病率越高 NPV 越低,PPV 越高 2)患病率不变、特异度不变,灵敏度越高,PPV 越高,NPV 越高 3)患病率不变、灵敏度不变,特异度越高,PPV 越高,NPV 越高 ★似然比

真阳性率 灵敏度 阳性似然比= ? 假阳性率 1 ? 特异度 假阴性率 1 ? 灵敏度 阴性似然比= ? 真阴性率 特异度

诊断试验阳性结果截断值的确定 确定方法:1.生物统计学方法。2.临床判断法。3.ROC 曲线 确定原则:1、漏诊危害大、早期诊断治疗预后好时,可使灵敏度增加, 特异度适度放低;2、疾病无良好的治疗方法或是治疗费用高则使特异度增 高灵敏度降低;3、对两种情况均存在者则取二者的交叉点,即 K 点。 ★受试者工作特性曲线(Receiver operator characteristic curve, ROC ) 用真阳性率和假阳性率作图得出的曲线,可反映灵敏度和特异度的 关系,ROC 曲线下的面积来进行显著性检验。 1、可用来确定诊断参考值,曲线下面积越大(越接近 1) ,试验的诊断价 值就越高,患病率接近 50%时选择截断值时取最左上角的点; 2、不同实验诊断值的比较。 ROC 曲线的优点:1)方法简单、直观,通过目测就可判断和比较诊断 价值;2)可综合反映敏感度和特异度的相互变化关系;3)ROC 曲线评价与

基础患病率无关。 ROC 曲线的缺点:ROC 曲线上所显示的不完全是真正的判断值。 联合诊断方式:在实施筛检时,可采用多项筛检试验检查同一受试对象,以 提高筛检的灵敏度或特异度, 增加筛检的收益, 这种方式称为联合试验。 有平行试验和系列实验。 平行试验:即并联实验,指的是几个诊断试验同时进行,只要一个实 验结果为阳性则联合诊断试验即为阳性。可以提高灵敏度和阴性预测值。 系列实验:即串联实验,系按照一定顺序依次进行诊断试验,只有所 有实验结果均为阳性者, 联合试验方为阳性。 可以提高特异度和阳性预测值。 评价诊断试验文献的原则 1.是否与“金标准”进行了盲法比较?“金标准”的“纯度”如何? 2.病例与对照的代表性与结论及其推广范围是否一致 3.样本含量是否足够 4.截断点的设置是否合理 5.各种指标是否得到正确计算和解释 6. 是否交代了具体的操作步骤及各种误差的控制情况 7.与其它试验是否进行了包括效果、副反应、费用等方面的比较?与其它试 验联合的价值如何? 8.临床应用范围及其价值是否作了实事求是的讨论 ? 原著论文 original works 原著论文应有作者自己的见解及新的观点、新理论和新方法,以推动医 学科学向前发展。原著论文是医学期刊杂志文章的主要部分。 撰写格式: 前置部分 题目(title) 作者(单位及/或个人姓名) 内容摘要(Summary) 关键词(key words) 主题部分 前言(introduction) 材料与方法(materials and methods) 结果(results) 讨论(disscussion) 结论(conclusion) 致谢(thanks)、参考文献(references) 、完成论文或投稿日期、外文摘要。


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