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盐酸左氧氟沙星注射液说明书--左克


盐酸左氧氟沙星注射液说明书 【药品名称】 通用名:盐酸左氧氟沙星注射液 英文名:Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Lühuana Zhusheye 商品名:左克 【成份】 本品主要成份为盐酸左氧氟沙星;其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。 化学结构式:

分子式:C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量:415.85 Cas No:177325-13-2 辅料为:注射用水 【性状】本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列重度感染: 呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合 并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿); 泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等; 生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感 染时可合用甲硝唑); 皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等; 肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒; 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染; 其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、 胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 【规格】 2ml:盐酸左氧氟沙星 0.1g(以左氧氟沙星计算) 【用法用量】 静脉滴注:成人一日 400ml(0.4g),分 2 次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差 者(如铜绿假单胞菌),每日最大剂量可增至 600ml(0.6g),分 2 次静滴。 【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀消化症状;失眠、 头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦

可出现一过性肝功能异常,如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。 上述不良反应发生率在 0.1%~5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异 常及注射后血管痛等,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。 【禁忌】 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18 岁以下患者禁用。 【注意事项】 1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间至少 60 分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴,或 在同一根静脉输液管内进行静滴。 2.肾功能减退者应减量或慎用。 肌酐清除率 :50~80ml/min 20~49ml/min 10~19ml/min 正常剂量 首剂 400mg,以后每 24 小时 200mg 首剂 400mg,以后每 48 小时 200mg

3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。本接受本品治疗时应避免过度 阳光曝晒和人工紫外线。 如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。 此外偶有用药后发生跟 踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直到症状消 失。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.因不能确保妊娠妇女的用药安全,妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。 2.因药物经乳汁排泄,所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药,应暂停哺乳。 【儿童用药】 对小儿的安全性尚未确立,故不可用于儿童。 【老年患者用药】 本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”),因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高 血药浓度。因此,应注意用药剂量慎重给药。 【药物相互作用】 本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 避免与茶碱同时使用,如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。 与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。 与口服降血糖药物同时使用时可能引起低血糖, 因此用药过程中应注意监测血糖浓度, 一旦 发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。 【药物过量】 喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、 蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、 谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中毒、血糖增 高、GOT/GPT/AL-P 增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血 尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。 急救措施及解毒药(1)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液,尿碱化给以碳 酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;(2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液;(3)对症疗 法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液;(4)重症:可考虑进行血液透析。 【药理毒理】 药理作用

本品为氧氟沙星的左旋体, 其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍, 它的主要作用机制为抑制细菌 DNA 旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌 DNA 的复制。 本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌 属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿 假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感 葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌支原体、衣原 体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 毒理研究 急性毒性:经口投药时 LD50:小鼠为 1.881mg/kg, 大鼠为 1.478mg/kg, 猕猴为 250mg/kg 以上。 亚急性毒性:对大鼠经口投药 4 周,对一般状态、血液、尿、脏器进行检查,在用量为 50 以 及 200mg/kg 用药组中,未出现与投药相关的毒性变化。但在 800mg/kg 用药组中,伴随中 性白细胞的减少出现骨髓 M/E 的上升,在病理组织学上,在肢关节表面出现轻度的变性性 变化。对猕猴经口投药 4 周后进行检查,在 10 以及 30mg/kg 时,未出现投药相关的毒性变 化,但在 100mg/kg 时出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中 pH 值降低的现象。 慢性毒性:对大鼠经口投药 26 周后进行检查,在 20mg/kg 时未出现与投药相关的毒性变化, 但在 80 以及 320mg/kg 时,出现流涎,尿中 pH 高值的现象。在 320mg/kg 时,排粪量增加, 盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大现象,对猕猴经口投药 26 周时,在 10、25 以及 62.5mg/kg 时 均未出现毒性变化。 生殖毒性:妊娠前、妊娠初期投药试验:对大鼠经口投药至 360mg/kg 时,均不影响雌性的生 殖能力,也不影响胎儿。 器官形成期投药试验:对大鼠经口投药至 90mg/kg 时,对胎儿和出生儿均未产生影响。对家 兔经口投药 50mg/kg 时,未出现胚胎、胎儿的致死作用以及迟缓胎儿生长的作用,也未出 现致畸作用。 围产期、授乳期投药试验:对大鼠经口投药至 360mg/kg 时,对母动物的分娩、授乳,以及出 生儿均未出现任何影响。 对关节软骨的影响:对幼、幼成大鼠(3~4 周龄)和猎兔犬(4 月龄)经口投药 7 天时,大鼠在 300mg/kg 以上、猎兔犬在 10mg/kg 以上出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现 关节毒性。对幼成犬(13 月龄)经口投药 7 天时,在 40mg/kg 时出现极轻度关节毒性。但在 18 月龄成犬静脉注射(14 天)时,在 30mg/kg 时未出现关节毒性。 光毒性试验:照射长波长紫外线(320~400nm),以小鼠耳廊厚度变化为指标研究光毒性时, 经口投药 200mg/kg 时无明显变化。 【药代动力学】 目前国内尚缺乏盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的详细药代动力学研究资料。 国外资料单次静注左氧氟沙星 300mg 和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)。 左氧氟沙星 300mg 静注(n=8)和口服(n=12)后药代动力学参数的平均值 给药 途径 静注 口服 [AUC(0-48)] 多剂量研究中(300mg 每日两次静脉滴注,共 6 天),其血药浓度于 24~48 小时达稳态。首 次及末次剂量后的血药浓度分别为 5.35 和 6.12?g/ml,表明无明显蓄积。 左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出,口服给药后 48 小时内,尿 中原型药排出量约占给药量的 87%;72 小时内粪便中的排出药量少于给药量的 4%;约 5% Cmax (?g/ml) 6.27 4.04 AUC(0-24) (?g·h/ml) 20.73 22.62 T(1/2) (h) 6.28 6.48 肾清除率 (ml/min) 145.55 162.80

的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。 肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量 调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。 【贮藏】 遮光,阴凉(不超过 20℃)干燥处密闭保存。 【包装】低硼硅玻璃安瓿装。 【有效期】18 个月


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